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出境医 / 临床实验 / 评估BIOS-0618片的有效性和安全性

评估BIOS-0618片的有效性和安全性

登记号 CTR20233927 试验状态 进行中
申请人联系人 王珍 首次公示信息日期 2023-12-04
申请人名称 杭州百诚医药科技股份有限公司/ 浙江赛默制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233927
相关登记号
药物名称 BIOS-0618片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 神经病理性疼痛
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的Iｂ期临床研究评估BIOS-0618片在中度神经病理性疼痛患者中的镇痛效应、安全性和耐受性
试验通俗题目 评估BIOS-0618片的有效性和安全性
试验方案编号 BIOS-0618-I-1b 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-10-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王珍 联系人座机 0571-89703787 联系人手机号 17706401008
联系人Email zhen.wang@hzbio-s.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-临平区东湖街道绿洲路159号 联系人邮编 311103
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在中度神经病理性疼痛患者中连续14天口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和镇痛效应，并确定后期试验推荐剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18周岁及以上，性别不限；
2 确诊为神经病理性疼痛（根据2008 IASP推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合1~4项标准，或符合1、2、3项标准， 或符合1、2、4项标准的患者可以认为符合入选标准， 已经确诊为NP的患者不必重复进行诊断），疼痛强度（PI）≥4且≤7，（数值范围为0至10）；
3 对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；
2 由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；
3 纤维肌痛或营养不良痛；
4 患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛；
5 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病；
6 持续的并发症：癌症、神经退行性病变等；
7 进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史；
8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
9 酒精、非法药物或药物滥用；
10 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
11 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
12 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BIOS-0618片
英文通用名:BIOS-0618 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg、5mg
用法用量:口服，按随机结果给药，5 mg Q.D.和TBD（待确定） Q.D.
用药时程:14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BIOS-0618片安慰剂
英文通用名:BIOS-0618 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服，按随机表给药，5 mg Q.D.和TBD（待确定） Q.D.
用药时程:14天
2 中文通用名:BIOS-0618片安慰剂
英文通用名:BIOS-0618 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服，按随机表给药，5 mg Q.D.和TBD（待确定） Q.D.
用药时程:14天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基线期至D14治疗过程的平均疼痛强度－时间曲线 给药后14d 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗前后疼痛差异≥50%的患者百分比 试验过程至试验结束 有效性指标
2 治疗前后疼痛差异≥30%的患者百分比 试验过程至试验结束 有效性指标
3 基线期至D14的最强疼痛强度的每日评分-时间曲线 试验过程至试验结束 有效性指标
4 生活质量评定（EQ-5D-5L）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况 给药后1周、2周 有效性指标
5 患者总体印象变化量表评分（PGIC）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况 给药后1周、2周 有效性指标
6 临床总体印象变化量表评分（CGI）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况 给药后1周、2周 有效性指标
7 AE 试验过程至试验结束 安全性指标
8 实验室检查 试验过程至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 江波 学位 医学博士 职称 主要研究者
电话 13606814752 Email jiangbo@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 江波 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2023-11-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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