一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20233893 |
| 相关登记号 |
CTR20222168 |
| 药物名称 |
D-2570片
曾用名:
|
| 药物类型 |
化学药物
|
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
| 适应症 |
中重度斑块状银屑病 |
| 试验专业题目 |
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 |
| 试验方案编号 |
D2570-201 |
方案最新版本号
|
1.0
|
| 版本日期: |
2023-08-25 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的有效性。
次要目的
初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性。
评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的药物代谢动力学和药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 |
其他
其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
|
| 性别 |
男+女
|
| 健康受试者 |
无
|
| 入选标准 |
|
1
|
患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
|
|
2
|
签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限
|
|
3
|
研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意前病情稳定（稳定的定义：研究者评估为没有形态变化或疾病活动的显著爆发） ≥ 6 个月
|
|
4
|
在筛选期和首次服用试验用药品前，银屑病体表受累面积（ BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分
|
|
5
|
患者血液学指标符合入组标准
|
|
6
|
患者自筛选开始至末次用药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施
|
|
| 排除标准 |
|
1
|
患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病
|
|
2
|
患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹
|
|
3
|
带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染
|
|
4
|
有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染
|
|
5
|
人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性。乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阴性而乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒（ HBV） DNA 检测，乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBVDNA）检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除
|
|
6
|
随机前的 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
|
|
7
|
随机前 8 周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性
|
|
8
|
随机前的 3 个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者服用试验用药品前的 2 周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
|
|
9
|
签署知情同意前 3 个月内发生过心、脑血管事件，或者筛选前 3 个月内因心、脑血管疾病住院
|
|
10
|
纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭
|
|
11
|
控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]
|
|
12
|
患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）
|
|
13
|
伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险
|
|
14
|
随机前 6 个月内曾参加，或正在参加任何其他干预性临床试验
|
|
15
|
存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
|
|
16
|
处于妊娠期或哺乳期的女性
|
|
17
|
研究者认为不适合参加本研究的其他情况
|
|
4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:D2570薄膜衣片
英文通用名:D-2570 Film coated tablet
商品名称:NA
|
剂型:薄膜衣片
规格:3mg/片
用法用量:低剂量组口服 每日一次
用药时程:12周
|
|
2
|
中文通用名:D2570薄膜衣片
英文通用名:D-2570 Film coated tablet
商品名称:NA
|
剂型:薄膜衣片
规格:3mg/片
用法用量:中剂量组口服 每日一次
用药时程:12周
|
|
3
|
中文通用名:D2570薄膜衣片
英文通用名:D-2570 Film coated tablet
商品名称:NA
|
剂型:薄膜衣片
规格:3mg/片
用法用量:高剂量组口服 每日一次
用药时程:12周
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:D2570薄膜衣片安慰剂
英文通用名:Placebo of D-2570 Film coated tablet
商品名称:NA
|
剂型:薄膜衣片
规格:3mg/片
用法用量:安慰剂组口服 每日一次
用药时程:12周
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
治疗 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比。 |
受试者用药12周 |
有效性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
治疗 4、 8 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比； |
受试者用药4周，8周 |
有效性指标
|
| 2 |
治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比； |
受试者用药4周，8周，12周 |
有效性指标
|
| 3 |
治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线改善 100%的受试者百分比； |
受试者用药4周，8周，12周 |
有效性指标
|
| 4 |
治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线改善的百分比 |
受试者用药4周，8周，12周 |
有效性指标
|
| 5 |
治疗 4、 8、 12 周时 PGA 达到 0 分或 1 分的受试者百分比； |
受试者用药4周，8周，12周 |
有效性指标
|
| 6 |
D-2570 在银屑病患者体内的主要 PK 参数 |
A组：受试者首次用药及多次用药后评价
B组：受试者多次用药后评价 |
有效性指标
|
| 7 |
药效学终点 |
A组：受试者首次用药及多次用药后评价
B组：受试者多次用药后评价 |
有效性指标
|
| 8 |
安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检
查等。 |
受试者用药后至用药后30天内 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
张建中 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13911815813 |
Email |
rmzjz@126.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 |
| 邮编 |
100044 |
单位名称 |
北京大学人民医院 |
| 2 |
姓名 |
周城 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-88325470 |
Email |
zhoucheng@live.cn |
邮政地址 |
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 |
| 邮编 |
100044 |
单位名称 |
北京大学人民医院 |
| 3 |
姓名 |
丁杨峰 |
学位 |
医学学士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18017336636 |
Email |
dingyangfeng@aliyun.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-保德路1278号 |
| 邮编 |
200443 |
单位名称 |
上海市皮肤病医院 |
| 4 |
姓名 |
李遇梅 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13914569541 |
Email |
l.yumei@aliyun.com |
邮政地址 |
江苏省-镇江市-解放路 438 号 |
| 邮编 |
212000 |
单位名称 |
江苏大学附属医院 |
| 5 |
姓名 |
张守民 |
学位 |
医学学士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13937168956 |
Email |
1264100668@qq.com |
邮政地址 |
河南省-郑州市-金水区纬五路7号 |
| 邮编 |
450000 |
单位名称 |
河南省人民医院 |
| 6 |
姓名 |
王亮春 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13926496797 |
Email |
wangliangchun@hotmail.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-沿江西路107号 |
| 邮编 |
528406 |
单位名称 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 7 |
姓名 |
戴迅毅 |
学位 |
医学学士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15251650378 |
Email |
daixy1995@126.com |
邮政地址 |
江苏省-无锡市-梁溪区中山路68号 |
| 邮编 |
214002 |
单位名称 |
无锡市第二人民医院 |
| 8 |
姓名 |
陈斌 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13260820887 |
Email |
chenbin@njmu.edu.cn |
邮政地址 |
江苏省-南京市-龙眠大道109号 |
| 邮编 |
211166 |
单位名称 |
南京医科大学附属逸夫医院 |
| 9 |
姓名 |
李智铭 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15988718867 |
Email |
zhi-mingli@163.com |
邮政地址 |
浙江省-温州市-瓯海区南白象镇 |
| 邮编 |
325000 |
单位名称 |
温州医科大学附属第一医院 |
| 10 |
姓名 |
孟祖东 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13922207231 |
Email |
1970547910@qq.com |
邮政地址 |
湖北省-十堰市-朝阳中路39号 |
| 邮编 |
510091 |
单位名称 |
十堰市人民医院 |
| 11 |
姓名 |
杨斌 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13922207231 |
Email |
yangbin101@hotmail.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-越秀区麓景路2号 |
| 邮编 |
510091 |
单位名称 |
南方医科大学皮肤病医院 |
| 12 |
姓名 |
张江林 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13873143466 |
Email |
zhang.jianglin@szhospital.com |
邮政地址 |
广东省-深圳市-东门北路1017号 |
| 邮编 |
518020 |
单位名称 |
深圳市人民医院 |
| 13 |
姓名 |
陈日新 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13849795170 |
Email |
pfkgcpby@163.com |
邮政地址 |
河南省-南阳市-人民南路1099号 |
| 邮编 |
473000 |
单位名称 |
南阳市第一人民医院 |
| 14 |
姓名 |
雷铁池 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15337173507 |
Email |
tiechilei@126.com |
邮政地址 |
湖北省-武汉市-张之洞路99号 |
| 邮编 |
430060 |
单位名称 |
武汉大学人民医院 |
| 15 |
姓名 |
吴黎明 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13750837205 |
Email |
18957118053@163.com |
邮政地址 |
浙江省-杭州市-浣纱路261号 |
| 邮编 |
310006 |
单位名称 |
杭州市第一人民医院 |
| 16 |
姓名 |
李珊山 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13756661632 |
Email |
shansalee@163.com |
邮政地址 |
吉林省-长春市-新民大街1号 |
| 邮编 |
130061 |
单位名称 |
吉林大学第一医院 |
| 17 |
姓名 |
韩洪方 |
学位 |
医学学士 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13865019127 |
Email |
627075942@qq.com |
邮政地址 |
安徽省-蚌埠市-长淮路287号 |
| 邮编 |
233004 |
单位名称 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
| 18 |
姓名 |
段昕所 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15633142680 |
Email |
15633142680@163.com |
邮政地址 |
河北省-承德市-南营子大街36号 |
| 邮编 |
067020 |
单位名称 |
承德医学院附属医院 |
| 19 |
姓名 |
严文杰 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13978311264 |
Email |
65988806@qq.com |
邮政地址 |
广西壮族自治区-桂林市-乐群路15号 |
| 邮编 |
541001 |
单位名称 |
桂林医学院附属医院 |
| 20 |
姓名 |
胡杏林 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13975512180 |
Email |
lin-9800@hotmail.com |
邮政地址 |
湖南省-郴州市-人民路街道罗家井102 |
| 邮编 |
423000 |
单位名称 |
郴州市第一人民医院 |
| 21 |
姓名 |
党宁宁 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15318816250 |
Email |
15318816250@163.com |
邮政地址 |
山东省-济南市-经五纬七路324号 |
| 邮编 |
250021 |
单位名称 |
山东省立医院 |
| 22 |
姓名 |
魏爱华 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15810585889 |
Email |
weiaihua3000@163.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-东交民巷1号 |
| 邮编 |
100005 |
单位名称 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 23 |
姓名 |
李邻峰 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13693620186 |
Email |
zoonli@sina.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-永安路95号 |
| 邮编 |
100050 |
单位名称 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 24 |
姓名 |
杜旭峰 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
19952290906 |
Email |
xufengdu@njmu.edu.cn |
邮政地址 |
江苏省-无锡市-清扬路299号 |
| 邮编 |
214002 |
单位名称 |
无锡市人民医院 |
| 25 |
姓名 |
张丽霞 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
17708130396 |
Email |
zhanglixia0310@163.com |
邮政地址 |
四川省-成都市-一环路西2段 |
| 邮编 |
610072 |
单位名称 |
四川省人民医院 |
| 26 |
姓名 |
于春水 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18008256917 |
Email |
373405810@qq.com |
邮政地址 |
四川省-遂宁市-德胜西路127号 |
| 邮编 |
629099 |
单位名称 |
遂宁市中心医院 |
| 27 |
姓名 |
宋秋荷 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15079249301 |
Email |
787278405@qq.com |
邮政地址 |
江西省-九江市-浔阳东路57 |
| 邮编 |
332000 |
单位名称 |
九江学院附属医院 |
| 28 |
姓名 |
程浩 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13588706943 |
Email |
hzchenghao@163.com |
邮政地址 |
浙江省-杭州市-庆春东路3号 |
| 邮编 |
310063 |
单位名称 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
| 29 |
姓名 |
王文慧 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15611908751 |
Email |
wwh0608@126.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-花园北路49号 |
| 邮编 |
100191 |
单位名称 |
北京大学第三医院 |
| 30 |
姓名 |
张理涛 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18602228122 |
Email |
ZhanglitaoYG@163.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-北马路354号 |
| 邮编 |
300131 |
单位名称 |
天津市中医药研究院附属医院 |
| 31 |
姓名 |
张国强 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18633888122 |
Email |
zgq810328@sina.com |
邮政地址 |
河北省-石家庄市-东岗路89号 |
| 邮编 |
050030 |
单位名称 |
河北医科大学第一医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
北京大学人民医院 |
张建中 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 2 |
北京大学人民医院 |
周城 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 3 |
上海市皮肤病医院 |
丁杨峰 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 4 |
江苏大学附属医院 |
李遇梅 |
中国 |
江苏省 |
镇江市 |
| 5 |
河南省人民医院 |
张守民 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
| 6 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
王亮春 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
| 7 |
无锡市第二人民医院 |
戴迅毅 |
中国 |
江苏省 |
无锡市 |
| 8 |
南京医科大学附属逸夫医院 |
陈斌 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
| 9 |
温州医科大学附属第一医院 |
李智铭 |
中国 |
浙江省 |
温州市 |
| 10 |
十堰市人民医院 |
孟祖东 |
中国 |
湖北省 |
十堰市 |
| 11 |
南方医科大学皮肤病医院 |
杨斌 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
| 12 |
深圳市人民医院 |
张江林 |
中国 |
广东省 |
深圳市 |
| 13 |
南阳市第一人民医院 |
陈日新 |
中国 |
河南省 |
南阳市 |
| 14 |
武汉大学人民医院 |
雷铁池 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
| 15 |
杭州市第一人民医院 |
吴黎明 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
| 16 |
吉林大学第一医院 |
李珊山 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
| 17 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
韩洪方 |
中国 |
安徽省 |
蚌埠市 |
| 18 |
承德医学院附属医院 |
段昕所 |
中国 |
河北省 |
承德市 |
| 19 |
桂林医学院附属医院 |
严文杰 |
中国 |
广西壮族自治区 |
桂林市 |
| 20 |
郴州市第一人民医院 |
胡杏林 |
中国 |
湖南省 |
郴州市 |
| 21 |
山东省立医院 |
党宁宁 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
| 22 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
魏爱华 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 23 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
李邻峰 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 24 |
无锡市人民医院 |
杜旭峰 |
中国 |
江苏省 |
无锡市 |
| 25 |
四川省人民医院 |
张丽霞 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
| 26 |
遂宁市中心医院 |
于春水 |
中国 |
四川省 |
遂宁市 |
| 27 |
九江学院附属医院 |
宋秋荷 |
中国 |
江西省 |
九江市 |
| 28 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
程浩 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
| 29 |
北京大学第三医院 |
王文慧 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 30 |
天津市中医药研究院附属医院 |
张理涛 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 31 |
河北医科大学第一医院 |
张国强 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
北京大学人民医院伦理审查委员会 |
修改后同意
|
2023-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 160 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 161 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 161 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2024-01-29；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2024-01-31；
|
|
试验完成日期
|
国内：2024-11-01；
|
七、临床试验结果摘要
| 序号 |
版本号 |
版本日期 |
| 1 |
V1.0 |
2025-03-14 |
