登记号	CTR20233890
相关登记号
药物名称	伊立替康脂质体注射液
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。
试验专业题目	伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG2041-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570100

研究单次静脉给予受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在受试者体内的药代动力学，评估两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者愿意自签署知情至末次给药后7个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施； 3 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者； 4 经组织病理学和/或细胞学确诊胰腺癌，且经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗的晚期胰腺癌患者； 5 ECOG 评分 0~2； 6 预期生存时间≥3 个月； 7 体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 8 受试者骨髓、肾脏和肝脏功能要求； 9 受试者能够与研究者良好沟通并按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重疾病或病史，且研究医生认为不适宜参加者； 2 对伊立替康或其他类似化合物，或治疗方案中任何药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应者； 3 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或毒性反应终止治疗的受试者； 4 已知UGT1A1*28基因纯合突变（(TA)7/(TA)7）或UGT1A1*6基因纯合突变（AA）患者； 5 重度肾功能损害者； 6 左室射血分数（LVEF）≤50%，或基线期心电图 QT/QTc 间期延长者； 7 现患无法控制的高血压者； 8 首次给药前7天内有严重的胃肠道类疾病，或无法控制发热,，或接受输血治疗者； 9 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 10 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者； 11 有药物滥用史或吸毒史者； 12 首次给药前90天内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者； 13 首次给药前30天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者； 14 首次给药前有以下抗肿瘤治疗者：30天内接受过任何放疗、化疗，14天内接受过任何有抗肿瘤适应症的中药，14天或5个半衰期内接受过任何小分子靶向药物； 15 首次给药前30天内接受过其它未上市的临床研究药物治疗者； 16 首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种者； 17 首次给药前30天内接受过CYP3A4强诱导剂，CYP3A4强抑制剂，或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药者； 18 首次给药前48小时内摄取了特殊饮食（如：葡萄柚、柚子及其制品或酒精等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：43mg 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:ONIVYDE® 剂型:注射液 规格:43mg/10ml 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:单次给药，两周期与试验药交叉一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	牛作兴	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13506413687	Email	nzxsdth@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	牛作兴、孙玉萍	中国	山东省	济南市
2	安徽省立医院	王刚、沈爱宗	中国	安徽省	合肥市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市
4	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
5	青岛大学附属医院	曹玉、曹景玉、姜韬	中国	山东省	青岛市
6	重庆市中医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
7	重庆医科大学附属第二医院	余娴、杨镇洲	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-11-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息