登记号	CTR20233886
相关登记号	CTR20181154,CTR20191529,CTR20201602,CTR20210246,CTR20230329,CTR20233595
药物名称	GR1501注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	一项评价GR1501注射液不同诱导剂量在斑块状银屑病患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	GR1501注射液不同诱导剂量治疗斑块状银屑病的II期试验
试验方案编号	GR1501-011	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢涵宇	联系人座机	021-50805988	联系人手机号	18801734227
联系人Email	luhanyu@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1501注射液不同诱导治疗剂量在中、重度斑块状银屑病患者中的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于18周岁； 2 确诊患有慢性斑块状银屑病； 3 筛选和基线时银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，筛选和基线时银屑病医生总体评估（PGA）≥3分且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥10分；如3分＜PASI评分＜10分但经研究者评估可以生物制剂治疗也可入组； 4 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准	1 筛选或基线时，患有脓疱型银屑病和/或点滴型银屑病； 2 筛选时患有炎症性肠病，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估； 3 基线前8周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗； 4 筛选时临床症状、体征、胸部影像检测或病史等提示有活动性结核者； 5 基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术，根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险； 6 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 7 既往接受过GR1501注射液； 8 伴有活动性感染或病史，并经研究者评估后判定受试者风险不可控； 9 既往或目前存在严重的疱疹病毒感染，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹； 10 乙型肝炎表面抗原阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 11 具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的ECG异常； 12 有不稳定的心血管疾病，定义为近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或近3个月内因心脏疾病接受住院治疗； 13 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）； 14 筛选期肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.2倍；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.0×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 15 基线前受试者接受了以下治疗：基线前4周内曾接受系统性抗银屑病药物治疗（基线前8周内接受过环孢素治疗者不得入组）；基线前4周内接受过依那西普、基线前60天内接受过英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特；基线前90天内接受过其他生物制剂治疗； 16 妊娠或哺乳期女性； 17 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1501注射液 英文通用名:GR1501 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1ml/1支 用法用量:300mg Q2W+200mg Q2W 用药时程:12周 2 中文通用名:GR1501注射液 英文通用名:GR1501 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1ml/1支 用法用量:200mg Q2W 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/1支 用法用量:3ml Q2W 用药时程:12周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:3ml Q2W（安慰剂组分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80（II）和注射水） 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病面积及严重程度指数（Psoriasis area and severity index，PASI）评分改善≥90%的受试者比例（PASI 90）； 第4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 75、PASI 100、PGA（0~1）的受试者比例 第2、4、6、8、10、12、16、22周 有效性指标 2 达到PASI 90的受试者比例 第2、6、8、10、12、16、22周 有效性指标 3 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线改善情况 第2、4、8、12、16、22周 有效性指标 4 PASI评分较基线改善情况 第2、4、6、8、10、12、16、22周 有效性指标 5 基线PASI评分≥10分的受试者中达到PASI 75、PASI 90、PASI 100、PGA（0~1）的受试者比例； 第2、4、6、8、10、12、16、22周 有效性指标 6 基线PASI评分≥10分的受试者中PASI评分较基线改善情况； 第2、4、6、8、10、12、16、22周 有效性指标 7 基线PASI评分≥10分的受试者中瘙痒严重程度NRS评分较基线改善情况； 第2、4、8、12、16、22周 有效性指标 8 基线PASI评分≥10分的受试者中皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线改善情况 第2、4、8、12、16、22周 有效性指标 9 试验期间内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查； 整个研究期间 安全性指标 10 GR1501注射液的免疫原性 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	杨斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922207231	Email	yangbin101@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区麓景路2号南方医科大学皮肤病医院
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
2	华中科技大学协和深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
3	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
4	重庆三峡医药高等专科学校附属 人民医院	向光	中国	重庆市	重庆市
5	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
6	太原市中心医院	杨淑霞	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-11-09
2	南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2023-11-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息