登记号	CTR20233885
相关登记号
药物名称	恩格列净二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。
试验专业题目	恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。
试验通俗题目	恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	TQF3045-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	XUZHONGNAN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY XR®，规格：25mg/1000mg/片；Patheon Pharmaceuticals Inc.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg/片）与参比制剂SYNJARDY XR （25mg/1000mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-55周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有； 2 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 4 健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义,研究医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来3 个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 6 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意,试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究,包括方案所定义的过夜、血样采集等； 8 除本研究收集的血液样本外,同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）； 2 已知的严重过敏（如对3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者； 3 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等； 4 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支、在服用研究药物前48h 内吸烟或试验期间不能禁烟者； 5 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 个单位：1 单位=285ml 啤酒或25 ml 酒精量为50%的烈酒或100 ml 葡萄酒,在服用研究药物前48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1杯=250 mL）者； 7 筛选前3 个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL（女性生理性失血除外）,或者有输血史、血制品使用史； 8 当前或近6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次（每周）发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 在服用研究药物前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等； 10 在服用研究药物前48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或高黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者； 13 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算3 个月时间间隔）； 14 参加筛选前3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h 内有剧烈运动； 15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 16 首次给药前1 个月或计划在试验期间进行手术者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg/1000 mg 用法用量:1、空腹给药：每周期第1天口服给药1片（25 mg/1000 mg） 2、餐后给药：每周期第1天口服给药1片（25 mg/1000 mg） 用药时程:每周期第1天给药，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:SYNJARDY XR 剂型:片剂 规格:25 mg/1000 mg 用法用量:1、空腹给药：每周期第1天口服给药1片（25 mg/1000 mg） 2、餐后给药：每周期第1天口服给药1片（25 mg/1000 mg） 用药时程:每周期第1天给药，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标

无 有

1	姓名	黄建英	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18971116998	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430062	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2023-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-05；
试验完成日期	国内：2024-06-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息