登记号	CTR20233879
相关登记号
药物名称	雷贝拉唑钠肠溶片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
试验专业题目	雷贝拉唑钠肠溶片在健康成年受试者空腹和餐后状态下人体生物等效性研究
试验通俗题目	雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2308102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号	15057275608
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江华海药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（10 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（波利特，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、肾脏、肝脏（如黄疸）、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等任何疾病，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者（如：胃灼热、胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、肝功能障碍、红斑狼疮等）； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对雷贝拉唑钠肠溶片中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物、保健品者，包括中草药、维生素，接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或任何可能影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄或影响受试者安全的药物（如：硫酸阿扎那韦、盐酸酯胆碱、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、含氢氧化铝凝胶/氢氧化镁的制酸剂、甲氨蝶呤 ）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）女性受试者首次服用研究药物前2周内至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录1）或有捐卵计划者；男性受试者首次服用研究药物前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录1）或有捐精计划者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停用者； 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停用者； 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；每次10 mg，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:波利特 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；每次10 mg，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 给药后24 小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	甘方良	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-湖北省咸宁市咸安区浮山街道咸宁市中心医院科教楼
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-01；
试验完成日期	国内：2024-07-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-08-08
2	1.0	2024-08-09