登记号	CTR20233878
相关登记号
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-GH-23B51	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张明铭	联系人座机	0531-83628188	联系人手机号	13589119390
联系人Email	14733177076@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号	联系人邮编	250216

主要研究目的：以济南高华制药有限公司的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.的磷酸西格列汀片（规格：100mg，商品名：JANUVIA®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对本品及辅料中任何成份过敏者，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物：如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等）有过敏史者，或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 筛选时或筛选前30天内患有皮疹，荨麻疹、瘙痒、皮下有肿块和水泡或皮疹脓疱病、关节疼痛、上呼吸道感染、口腔溃疡的患者； 4 既往或现在有血糖异常、胰腺炎、鼻咽炎、心力衰竭、皮肤血管炎及剥脱性皮肤损害、口腔炎、肝肾功能异常病史者； 5 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 妊娠期、哺乳期妇女； 9 受试者在首次给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为 10 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划 11 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等 12 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物，如：降胆固醇药物、抗血小板药物、抗高血压药物、镇痛药、非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、环孢素A或其它p-糖蛋白抑制剂、地高辛、抗抑郁药（包括中药）者； 13 13)给药前14天内接种过任何疫苗者； 14 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止吸烟者 15 15)筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者； 16 16)筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者； 19 乳糖/半乳糖不耐受者； 20 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 21 生命体征或体格检查异常并经研究者判断有临床意义者； 22 实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）)，12导联心电图任何项目异常并经研究者判断有临床意义； 23 23)酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 24 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)； 25 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服用1片/人 用药时程:单次给药，每周期用药一次，给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets 商品名称:JANUVIA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服用1片/人 用药时程:单次给药，每周期用药一次，给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h（空腹于给药前1h内，餐后于给药前30min内）至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前0h（空腹于给药前1h内，餐后于给药前30min内）至给药后48h 有效性指标 2 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）等）、指尖血糖监测、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果 至研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	何愉胜	学位	学士	职称	副教授
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	何愉胜	中国	重庆市	重庆市
2	重庆恒誉康医药科技有限公司	史园园	中国	重庆市	重庆市
3	南京科利泰医药科技有限公司	赵舜波	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2023-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-11；
试验完成日期	国内：2024-01-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息