登记号	CTR20233877
相关登记号
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防疫苗所含23种血清型肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病
试验专业题目	单中心、开放评价23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床50岁以上人群免疫持久性的临床试验
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床50岁以上人群免疫持久性的临床试验
试验方案编号	2023020E	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区泰河三街6号	联系人邮编	100176

单中心、开放评价23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床50岁以上人群免疫持久性的临床试验

试验分类	有效性	试验分期	其它 其他说明:上市后按药品注册证书要求开展老年人持久性临床	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 曾参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验（方案编号：201719906），于该试验入组时接种过1剂试验/对照23价肺炎球菌多糖疫苗； 2 在III期临床试验中为50岁以上年龄组； 3 获得本人签署的书面知情同意书者； 4 受试者自愿参加，且能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 自III期临床试验接种后至今接种过其他任何肺炎球菌疫苗； 2 现患严重凝血功能障碍、重度贫血或其他研究者认为不适合采血的疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含25μg多糖/型 用法用量:上臂三角肌肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:Ⅲ期临床入组时已接种1剂，本临床不接种
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:纽莫法 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶，含25μg多糖/型 用法用量:上臂外侧三角肌皮下或肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:Ⅲ期临床入组时已接种1剂，本临床不接种

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 50岁以上人群接种1剂试验/对照23价肺炎球菌多糖疫苗后5-6年，23种血清型特异性IgG抗体GMC水平、阳转率（较免前2倍增长率） 接种1剂试验/对照23价肺炎球菌多糖疫苗后5-6年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-11-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 258 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息