登记号	CTR20233867
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2023-020-EGLJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王春娟	联系人座机	023-63412511	联系人手机号	18910007961
联系人Email	jessy202020@163.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市北部新区金渝大道68号3幢1单元26	联系人邮编	401147

主要目的：以佑华医药科技有限公司研制的恩格列净片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®，规格：25 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察恩格列净片受试制剂和参比制剂（商品名：Jardiance®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对恩格列净及制剂辅料过敏者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 4 有糖尿病病史，或酮症酸中毒病史，或生殖器真菌感染病史、尿路感染病史，或血管性水肿病史者； 5 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 有吸毒史或药物滥用史； 9 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13 筛选期28天内使用过与恩格列净相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、利福平、丙磺舒等）或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； 14 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 19 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 20 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 21 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 22 随机前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者； 23 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:空腹：口服一次，1片(25mg)240mL水送服；餐后：口服一次，1片(25mg)240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance® 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:空腹：口服一次，1片(25mg)240mL水送服；餐后：口服一次，1片(25mg)240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前（0h）至服药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 服药前（0h）至服药后48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	0571-56007501	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-06；
试验完成日期	国内：2024-02-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息