登记号	CTR20233865
相关登记号
药物名称	WXWH0226片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	WXWH0226在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究
试验通俗题目	WXWH0226在健康成人受试者中Ia期临床研究
试验方案编号	2023-CP-WXWH0226-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李震	联系人座机	0851-86754735	联系人手机号	13982238320
联系人Email	1208650879@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区祥福苑大厦1单元14楼1403	联系人邮编	610041

（1）主要目的：评估健康成人空腹条件下，单次口服WXWH0226后的安全性和耐受性；评估健康成人多次口服WXWH0226后的安全性和耐受性； （2）次要目的：评估健康成人空腹条件下单次口服WXWH0226后的药代动力学特征；评估健康成人多次口服WXWH0226后的药代动力学特征；评估食物对WXWH0226药代动力学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18 – 50周岁（含边界值），性别不限（50 mg（预试验组）仅纳入男性）； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19 – 28 kg/m2（包括边界值）； 3 根据医疗史、体格检查、12-导联静息心电图以及实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染免疫八项、体液免疫五项），健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 4 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划； 5 对本研究已充分了解，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 既往史或目前有心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常等慢性疾病史或严重疾病史者； 2 筛选前2周至随机前发生急性疾病者； 3 筛选前6个月至随机前接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者； 5 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），既往使用过毒品或毒品五项筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 6 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者； 7 首次给药前3个月内献过血或大量出血（超过400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 8 过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对与本试验药物及其相似成分过敏者； 9 首次服用试验药物前4周内使用了任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素者； 10 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 11 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 12 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 13 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 14 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 根据研究医生的判断，有其他不适宜入组情况者； 16 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者； 17 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 18 筛选前14天至随机前与伴侣发生无保护措施的性行为者； 19 女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者； 20 妊娠或哺乳期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:WXWH0226片 英文通用名:WXWH0226 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30 mg 用法用量:口服给药一次，给药剂量5 mg、15 mg、30 mg、60 mg、120 mg、180 mg、240 mg 。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:WXWH0226片 英文通用名:WXWH0226 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30 mg 用法用量:口服， 每周期在空腹或餐后状态下给药1次，给药剂量暂定为60 mg（根据单次给药试验结果确定）。 用药时程:每周期给药1次，两周期，清洗期7天。 3 中文通用名:WXWH0226片 英文通用名:WXWH0226 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30 mg 用法用量:口服， 每天1次，给药剂量30 mg、60 mg、120 mg。 用药时程:每天给药1次，连续给药7天。 4 中文通用名:WXWH0226片 英文通用名:WXWH0226 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药一次，给药剂量5 mg、15 mg、30 mg、60 mg、120 mg、180 mg、240 mg 。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:WXWH0226片 英文通用名:WXWH0226 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服， 每周期在空腹或餐后状态下给药1次，给药剂量暂定为60 mg（根据单次给药试验结果确定） 用药时程:每周期给药1次，两周期，清洗期7天。 6 中文通用名:WXWH0226片 英文通用名:WXWH0226 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服， 每天1次，给药剂量30 mg、60 mg、120 mg。 用药时程:每天给药1次，连续给药7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:WXWH0226安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg安慰剂 用法用量:口服。给药1次，给药剂量5 mg、15 mg、30 mg、60 mg、120 mg、180 mg、240 mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:WXWH0226安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg安慰剂 用法用量:口服。每天1次，给药剂量30 mg、60 mg、120 mg。 用药时程:每天给药1次，连续给药7天。 3 中文通用名:WXWH0226安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服。给药1次，给药剂量5 mg、15 mg、30 mg、60 mg、120 mg、180 mg、240 mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:WXWH0226安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服。每天1次，给药剂量30 mg、60 mg、120 mg。 用药时程:每天给药1次，连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查、体液免疫五项）、生命体征（额温、脉搏及血压）、12-导联心电图及体格检查。 筛选期、试验期和随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 单次给药试验：给药后72h；食物影响试验：每周期给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 Vss/F、CLss/F、MRTss、Tmax,ss、Css,min、Css,max、t1/2、Css,avg、Rac(Cmax或AUC)、DF 多次给药试验：第1天给药后12h，第7天给药后72h 有效性指标+安全性指标 3 药物经肾排泄量、排泄率以及稳态肾清除率 单次给药试验及多次给药试验：试验期间 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

2	姓名	赵瑞荣	学位	医学本科	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息