免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
常规内窥镜粘膜切除与冷圈式内窥镜粘膜切除的结肠侧向扩散病变 - 一项随机对照试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠结肠腺瘤结肠癌 | 程序：常规内窥镜粘膜切除程序：冷圈圈内窥镜粘膜切除 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是全球第三大最常见的恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第四个主要原因，西方国家的发生率最高。结肠镜检查被认为是结直肠癌筛查的黄金标准，并且已显示前体病变（息肉）的内窥镜切除可减少大肠癌死亡。延伸超过10mm的息肉，如果未划分的话，也称为侧向扩散病变（LSL），通常表现出晚期的组织学特征，并且与较小的对应物相比，被认为具有更大的恶性转变风险。晚期腺瘤的不完全内窥镜切除可能会导致腺瘤复发，并有助于所谓的“间隔癌”的发展，这在完全结肠镜检查后的6-36个月内发生。间隔癌症最多占新诊断的CRC病例的6％，强调了完全切除的重要性。
内窥镜粘膜切除（EMR）是使用基于染色性蛋白粘膜粘膜粘膜粘膜蛋白升降和随后的耐药辅助SNARE切除的良好的注射和切除方法，用于去除LSL。可以清除最大25mm的病变，而较大的病变通常以零碎的方式去除。与ENBLOC切除相反，零碎的EMR历史上与较高的复发率相对15-20％有关。 Westmead医院在胃肠病学上发表的最近的四项中心试验（影响因子20.8）表明，在EMR缺陷率上，SNARE-TIP软COAG（STSC）的应用大大提高了复发率，在腺瘤LSL中的7％左右。 EMR的常见并发症，例如心理内出血（IPB）或临床上显着的后心理出血（CSPB），深壁壁损伤（DMI）和型溶型后切除术凝结综合征（PPC），这在很大程度上与对组织转变的使用有关。尽管并发症发生率有所提高，并且经常可以内镜检查效果，但是在衰老的目标人群的背景下，需要进一步优化EMR安全性，并具有多种合并症和广泛使用抗凝剂的使用。
冷圈息肉切除术（CSP）已成为去除亚中心息肉的护理标准。 CSP依赖于使用专用的僵硬的细丝网罗，能够迅速切开粘膜组织而无需烧灼，使肌肉粘膜和更深的粘膜层完整，几乎不包括穿孔的风险。即使在抗凝治疗的患者中，也没有延迟的灼伤作用显着降低了植物切除术出血的风险。与基于烧灼的切除相比，发现CSP的息肉的完整切除率在CSP中是不属的。此外，在息肉周围的正常粘膜（即> 1mm）周围的正常粘膜余量中产生了极好的98％的完整切除率，而大小<10mm <10mm <10mm，而不会增加出血延迟的风险。荟萃分析表明，在小息肉中应用冷军切除技术时，过程时间较短。但是，专用的冷网的尺寸限制不允许将息肉切除> 10mm。
最近，表明冷的碎零碎EMR可安全有效，可去除大型锯齿状息肉（SSP）。来自有限数量的小型单中心的证据总的来说是回顾性研究，研究了10mm的腺瘤中冷圈零食息肉切除术的复发率约为11％，同时保持出色的安全性，并具有最小的并发症率。但是，在20mm以上的息肉亚组中，复发率上升到22％。迄今为止，尚未以前瞻性随机方式将侧向腺瘤的冷碎零息肉切除术与常规EMR进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规与冷圈式内窥镜内窥镜粘膜切除的结肠侧向扩散病变 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规内窥镜粘膜切除 如有必要，传统的内窥镜粘膜切除（EMR）至15-40mm横向扩散腺瘤。 | 程序：常规内窥镜粘膜切除 使用注射的染色体胶质素溶液在息肉上闭合息肉，并用电孔染色 其他名称：常规EMR |
| 主动比较器：冷圈圈内窥镜粘膜切除 如果有必要，冷圈圈内窥镜粘膜切除（EMR）横向扩散腺瘤15-40mm。 | 程序：冷圈圈内窥镜粘膜切除 使用注射的染色体胶质素溶液在息肉闭合息肉之前，在没有电气的息肉上闭合了病变 其他名称：CSP |
- 完整的切除率[时间范围：1天]通过内窥镜评估（无可见残留腺瘤）和组织学评估（切除缘活检）确定的完全切除率（CRR）
- 腺瘤复发率[时间范围：4-6个月]通过内窥镜评估（无可见的复发腺瘤）和组织学评估（疤痕活检）确定的SC1的腺瘤复发率（ARR）（ARR）
- 进行多型切除术的时间[时间范围：1天]进行息肉切除所需的时间，这些切除是从第一次圈圈定位测量到基于内窥镜评估完成完整切除的时间，以及从插入范围插入到收集所有标本并完成范围提取的总过程时间。
- 心脏内部和后心理并发症[时间范围：30天]如前所述
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
任何接受结肠镜检查的患者年龄在18岁以上，都有书面同意进行试用，并且至少有一个LSL会议以下描述：
- 结肠或直肠的定位
- 良性腺瘤表面特征（Kudo III / IV，JNET 2A）
- 粒状或非粒状形态
- 巴黎分类0-IIA/IIB +/-是
- 如果存在，则无柄组件的尺寸可能不超过10mm。
- 息肉尺寸从15到40mm不等
排除标准：
- 目前使用抗血小板（不包括阿司匹林）或抗凝剂，这些抗凝剂尚未根据准则中断。
- 已知的出血障碍或凝血病。
- 怀孕
- 炎症病史
- 以前尝试过或以其他方式进行非延伸病变
- 内镜特征暗示粘膜浸入率（Kudo VI / N，JNET 2B / 3）或并发CRC
- 涉及回肠瓣膜（ICV）或厌食连接（ARJ）的病变
| 联系人：凯瑟琳·古德里克（Kathleen Goodrick） | 88905555 | kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Westmead内窥镜单位 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 联系人：Kathleen Goodrick，BN 88905555 Kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au | |
| 首席研究员： | 迈克尔·伯克（Michael Bourke），MBBS | 西SLHD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 常规内窥镜粘膜切除与冷圈式内窥镜粘膜切除的结肠侧向扩散病变 - 一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 常规与冷圈式内窥镜内窥镜粘膜切除的结肠侧向扩散病变 - 一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 比较在监视结肠镜检查时的完整切除率和随后的腺瘤复发率，该镜头横向扩散15-40mm，用于传统EMR与冷snare EMR。 | ||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是全球第三大最常见的恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第四个主要原因，西方国家的发生率最高。结肠镜检查被认为是结直肠癌筛查的黄金标准，并且已显示前体病变（息肉）的内窥镜切除可减少大肠癌死亡。延伸超过10mm的息肉，如果未划分的话，也称为侧向扩散病变（LSL），通常表现出晚期的组织学特征，并且与较小的对应物相比，被认为具有更大的恶性转变风险。晚期腺瘤的不完全内窥镜切除可能会导致腺瘤复发，并有助于所谓的“间隔癌”的发展，这在完全结肠镜检查后的6-36个月内发生。间隔癌症最多占新诊断的CRC病例的6％，强调了完全切除的重要性。 内窥镜粘膜切除（EMR）是使用基于染色性蛋白粘膜粘膜粘膜粘膜蛋白升降和随后的耐药辅助SNARE切除的良好的注射和切除方法，用于去除LSL。可以清除最大25mm的病变，而较大的病变通常以零碎的方式去除。与ENBLOC切除相反，零碎的EMR历史上与较高的复发率相对15-20％有关。 Westmead医院在胃肠病学上发表的最近的四项中心试验（影响因子20.8）表明，在EMR缺陷率上，SNARE-TIP软COAG（STSC）的应用大大提高了复发率，在腺瘤LSL中的7％左右。 EMR的常见并发症，例如心理内出血（IPB）或临床上显着的后心理出血（CSPB），深壁壁损伤（DMI）和型溶型后切除术凝结综合征（PPC），这在很大程度上与对组织转变的使用有关。尽管并发症发生率有所提高，并且经常可以内镜检查效果，但是在衰老的目标人群的背景下，需要进一步优化EMR安全性，并具有多种合并症和广泛使用抗凝剂的使用。 冷圈息肉切除术（CSP）已成为去除亚中心息肉的护理标准。 CSP依赖于使用专用的僵硬的细丝网罗，能够迅速切开粘膜组织而无需烧灼，使肌肉粘膜和更深的粘膜层完整，几乎不包括穿孔的风险。即使在抗凝治疗的患者中，也没有延迟的灼伤作用显着降低了植物切除术出血的风险。与基于烧灼的切除相比，发现CSP的息肉的完整切除率在CSP中是不属的。此外，在息肉周围的正常粘膜（即> 1mm）周围的正常粘膜余量中产生了极好的98％的完整切除率，而大小<10mm <10mm <10mm，而不会增加出血延迟的风险。荟萃分析表明，在小息肉中应用冷军切除技术时，过程时间较短。但是，专用的冷网的尺寸限制不允许将息肉切除> 10mm。 最近，表明冷的碎零碎EMR可安全有效，可去除大型锯齿状息肉（SSP）。来自有限数量的小型单中心的证据总的来说是回顾性研究，研究了10mm的腺瘤中冷圈零食息肉切除术的复发率约为11％，同时保持出色的安全性，并具有最小的并发症率。但是，在20mm以上的息肉亚组中，复发率上升到22％。迄今为止，尚未以前瞻性随机方式将侧向腺瘤的冷碎零息肉切除术与常规EMR进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138030 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | （6114）2019/eth11826 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西悉尼地方卫生区迈克尔·伯克教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西悉尼地方卫生区 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西悉尼地方卫生区 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
