登记号	CTR20233853
相关登记号	CTR20222438,CTR20233852
药物名称	氟[18F]思睿肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌根治术后或根治性放疗后生化复发的患者
试验专业题目	评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验
试验通俗题目	评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验
试验方案编号	18F-LNC1001-C003	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宗广楠	联系人座机	0535-6391375	联系人手机号	17661550692
联系人Email	gnzong@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号	联系人邮编	264199

主要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能 次要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌患者中的安全性 2. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在不同区域（即， 前列腺、 盆腔淋巴结、 盆腔外软组织、 骨） 及不同基线 PSA 水平下对病灶的检出率 3. 评价独立阅片人盲态阅片结果的稳定性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性， 年龄为 18~85 周岁（含界值） ； 2 前列腺癌根治术后或根治性放疗后，无论是否接受内分泌治疗，血清PSA水平达到生化复发定义的患者，包括： a) 前列腺癌根治术后， 血清 PSA 水平≥0.2 ng/mL； 或 b) 根治性放疗后， 血清 PSA 水平较最低值升高≥2 ng/mL 3 经医生判断，预计生存期>6 个月； 4 有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访 5 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF） 。
排除标准	1 目前正在接受化疗； 2 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； 3 已知对氟[18F]思睿肽注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP）或其辅料有过敏史； 4 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）； 5 需长期暴露于放射性条件下的从业者； 6 有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化； 7 筛选期体格检查、12-ECG 或临床实验室检查存在异常， 且经研究者判定可能会影响受试者的安全性或依从性； 8 过去 1 年内合并其他恶性肿瘤（包括新发或复发），但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外； 9 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s） 病史者 10 筛选前 1 年内参加过放射性药物的临床试验； 11 筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验； 12 在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等） ； 13 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史； 14 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 7 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 8 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 9 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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的阳性预测值（PPV） 90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的正确检出率（CDR） 90天 有效性指标 2 在氟[18F]思睿肽 PET/CT 阳性的患者中，与病理/影像诊断相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 在区域水平（即，前列腺、淋巴结、盆腔外软组织、骨）的 PPV 90天 有效性指标 3 氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在患者水平的检出率 90天 有效性指标 4 氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在区域水平（即，前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外软组织、骨）的检出率 90天 有效性指标 5 阅片人内和阅片人间在盲态下对 PET 图像阅片结果的一致性 90天 有效性指标 6 不良事件/严重不良事件 90天 安全性指标 7 生命体征/体格检查 90天 安全性指标 8 实验室检查（血常规、 血生化、 尿常规） 90天 安全性指标 9 心电图（12-ECG） 90天 安全性指标

无 有

1	姓名	刘明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911036970	Email	bjyyliuming@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区北京医院
	邮编	100005	单位名称	北京医院

2	姓名	刘甫庚	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13601295085	Email	liufugeng@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区北京医院
	邮编	100005	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	刘明	中国	北京市	北京市
2	北京医院	刘甫庚	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学第二医院	王勇	中国	天津市	天津市
4	广州医科大学附属第一医院	王欣璐	中国	广东省	广州市
5	广州医科大学附属第一医院	古迪	中国	广东省	广州市
6	苏州大学附属第一医院	黄玉华	中国	江苏省	苏州市
7	苏州大学附属第一医院	章斌	中国	江苏省	苏州市
8	浙江省人民医院	张琦	中国	浙江省	杭州市
9	浙江省人民医院	程爱萍	中国	浙江省	杭州市
10	中国人民解放军东部战区总医院	葛京平	中国	江苏省	南京市
11	北京大学深圳医院	董孟杰	中国	广东省	深圳市
12	北京大学深圳医院	毕良宽	中国	广东省	深圳市
13	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	梁颖	中国	广东省	深圳市
14	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	田军	中国	广东省	深圳市
15	常州市第一人民医院	薛冬	中国	江苏省	常州市
16	常州市第一人民医院	王跃涛	中国	江苏省	常州市
17	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
18	安徽医科大学第二附属医院	李飞	中国	安徽省	合肥市
19	浙江省肿瘤医院	陈锦超	中国	浙江省	杭州市
20	浙江省肿瘤医院	李林法	中国	浙江省	杭州市
21	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
22	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
23	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
24	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	孙晓蓉	中国	山东省	济南市
25	上海市第一人民医院	韩邦旻	中国	上海市	上海市
26	上海市第一人民医院	赵晋华	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2023-11-01
2	北京医院伦理委员会	同意	2023-11-15
3	北京医院伦理委员会	同意	2024-07-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息