登记号	CTR20233852
相关登记号	CTR20222438,CTR20233853
药物名称	氟[18F]思睿肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟接受初始根治性手术， 怀疑存在盆腔淋巴结转移灶的前列腺腺癌患者
试验专业题目	评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
试验通俗题目	评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
试验方案编号	18F-LNC1001-C002	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宗广楠	联系人座机	0535-6391375	联系人手机号	17661550692
联系人Email	gnzong@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号	联系人邮编	264199

主要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能 次要目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像在中国受试者中的安全性 2. 评价与常规影像相比， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像对病灶（淋巴结、 骨、 软组织转移灶） 的检出率 3. 评价独立阅片人 PET 图像的阅片稳定性 探索性目的： 1. 评价氟[18F]思睿肽注射液在病灶区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺） 的摄取 2. 评价氟[18F]思睿肽注射液在前列腺及前列腺外病灶的摄取与基线PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的关系

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 有意愿且有能力参加试验要求的程序， 包括检查和随访； 2 年龄为 18~80 周岁（含界值） ； 3 经组织学病理结果证实为前列腺腺癌， 且复发风险分层为中危及以上（临床分期≥T2b； 或 PSA＞10ng/ml； 或 Gleason 评分＞6 分） ； 4 拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术； 5 东部合作肿瘤组织（ECOG）体能状况评分 0 或 1； 6 预期生存期＞6 个月； 7 实验室检查需满足以下条件（入组本研究前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子类药物且未使用护肝药物纠正状态下） ： 血常规： 白细胞计数（WBC） ≥2.5×109/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT） ≥100×109/L， 血红蛋白≥90 g/L； 肝功能： 总胆红素≤1.5×ULN， ALT/AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN； 肾功能： 尿素氮（BUN） ≤1.5×ULN， 血肌酐≤1.5×ULN， 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） ； 8 能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本） 接受雄激素剥夺治疗或任何新辅助治疗或干预的患者； 2 存在广泛转移性病灶不适宜手术治疗者； 3 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、 晕血史）者； 4 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作； 5 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外； 6 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、 心血管、 肝、 肾、 血液、 内分泌、 代偿性神经性、 免疫缺陷性、 肺部疾病或其他功能障碍， 经研究者判断， 可能影响试验依从性、 或增加受试者风险的疾病者； 7 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病； 8 受试者在试验期间（从签署知情同意书开始） 及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划、 或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、 使用避孕套、手术绝育等） 9 对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者； 10 既往接受放射性核素诊断或治疗未超过 10 个半衰期， 或在 24 小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂， 或在给药前 5 天内接受过任何高密度口服造影剂； 11 筛选前 1 个月内参与过其他干预性临床试验； 12 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史； 13 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 7 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 8 中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液 英文通用名:Fluoride [18F] Thretide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射259 MBq（7 mCi） 用药时程:单次给药 9 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