登记号	CTR20233846
相关登记号
药物名称	SYHA1813口服液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等
试验专业题目	在健康参与者中评价SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、三交叉的临床试验
试验通俗题目	SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响研究
试验方案编号	SYHA1814-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18931113672
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

本研究的主要目的为评估中国健康参与者在空腹状态下单次口服SYHA1813口服液新制剂的相对生物利用度和评估食物对SYHA1813口服液新制剂药代动力学特征的影响； 次要目的为评价中国健康参与者单次口服SYHA1813口服液的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性，年龄：18-60岁（含上下限） 2 体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 3 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学等相关检测）、12导联心电图、胸部X片等各项检查结果为正常或异常无临床意义者 4 男性参与者及其伴侣必须同意从试验药物首次给药至末次给药后6个月采取有效非激素避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），即使已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等），且男性参与者无捐精计划 5 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准	1 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者） 2 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者 3 不能吞咽口服药物，或临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的参与者 4 筛选前6个月内接受过重大手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者 5 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：体温＜35.5℃或＞37.2oC、脉搏＜60次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg 6 心电图检查异常且有临床意义者：QTc间期＞450 ms 7 筛选前4周每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或筛选时酒精呼气测试阳性者 8 筛选前6个月平均每天吸烟量≥5支 9 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者 10 筛选前4周内失血或者献血量超过400 ml者或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者 11 筛选前3个月内参与过其他临床试验者 12 筛选前4周内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 ml）、茶（每日超过2200 ml）、可乐（每日超过2200 ml）、功能饮料（每日超过1100 ml）、巧克力（每日超过510 g） 13 筛选前7天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者 14 筛选前4周内使用过CYP酶（如CYP2C9、2C19和3A4）的强效抑制剂或诱导剂（参见附录1）者 15 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准 16 不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者 17 乳糖不耐受者 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1813口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服溶液剂 规格:200mg:20ml 用法用量:口服，每周期一次，每次25mg 用药时程:第一组在第二周期D1服药1次，第二组在第一周期D1服药1次，第三组在第三周期D1服药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1813口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服溶液剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期一次，每次25mg 用药时程:第一组在第一周期D1及第三周期D1各服药1次，第二组在第二周期D1及第三周期D1各服药1次，第三组在第一周期D1及第二周期D1各服药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC%Extrap 等 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）/动态心电图、生命体征以及体格检查等 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘东	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号
	邮编	430101	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2	姓名	任秀华	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15902713190	Email	271052026@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号
	邮编	430101	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 19  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-23；
试验完成日期	国内：2024-01-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息