一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20233841 |
相关登记号 |
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药物名称 |
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
治疗高胆固醇血症 |
试验专业题目 |
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验 |
试验方案编号 |
LPZY-EZ/AT-01 |
方案最新版本号
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版本V1.0
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版本日期: |
2023-10-31 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,在空腹和餐后条件下, 以 Organon Healthcare GmbH 持证、Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片(商品名:Atozet®,规格:10mg/20mg)为参比制剂,研究乐普制药科技有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片(规格:10mg/20mg)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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签署知情同意书;
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2
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年龄不小于 18 周岁;
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3
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男性或女性,男性体重不低于 50.0 kg,女性体重不低于 45.0kg;
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4
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生命体征检查正常或异常无临床意义;
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5
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体格检查正常或异常无临床意义;
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6
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实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶检查结果正常或异常无临床意义;
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7
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血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性;
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8
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女性血妊娠试验结果阴性;
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9
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12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义;
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10
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呼气酒精试验结果阴性;
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11
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尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。
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排除标准 |
1
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过敏体质,有食物或药物过敏史,或有特定过敏史(如荨麻疹、哮喘、湿疹等),或对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏;
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2
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乳糖不耐受;
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3
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有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;
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4
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既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病(肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史)等严重疾病史或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
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5
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有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去 30 天内接受了大手术;
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6
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过去 2 年中有药物滥用、依赖史;
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7
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试验前 30 天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后 14天内计划接种疫苗);
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8
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试验前 7 天内用过特殊饮食(包括葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、火龙果等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等
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9
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嗜烟(每天吸烟达 10 支或以上),或试验期间不能禁烟;
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10
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嗜酒(每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上),或在用药前 72小时内饮酒,或试验期间不能禁酒;
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11
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试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验;
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12
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试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上;
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13
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晕针、晕血,或静脉采血困难;
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14
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妊娠期、哺乳期女性;
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15
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月经紊乱(包括月经周期紊乱、经期延长(>8 天)、月经量过多)的女性受试者;
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16
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试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施;
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17
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因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
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18
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研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:依折麦布阿伐他汀钙片
英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg(以阿托伐他汀计)。
用法用量:口服1片
用药时程:单次给药,共3个给药周期
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:依折麦布阿伐他汀钙片
英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:Atozet
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剂型:片剂
规格:每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg(以阿托伐他汀计)。
用法用量:口服1片
用药时程:单次给药,共3个给药周期
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
96h |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果;描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 |
整个试验过程 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
赵可新,药理学硕士 |
学位 |
药理学硕士 |
职称 |
主任药师 |
电话 |
13582771223 |
Email |
2393410176@qq.com |
邮政地址 |
河北省-廊坊市-新开路 51 号 |
邮编 |
065000 |
单位名称 |
河北中石油中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
河北中石油中心医院 |
赵可新,药理学硕士 |
中国 |
河北省 |
廊坊市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 |
同意
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2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 96 ;
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已入组人数 |
国内: 48 ;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2023-12-20;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2023-12-21;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要