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出境医 / 临床实验 / 依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

登记号 CTR20233841 试验状态 进行中
申请人联系人 张金梁 首次公示信息日期 2023-11-29
申请人名称 乐普制药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233841
相关登记号
药物名称 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗高胆固醇血症
试验专业题目 依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号 LPZY-EZ/AT-01 方案最新版本号 版本V1.0
版本日期: 2023-10-31 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张金梁 联系人座机 0576-88529537 联系人手机号 13575568068
联系人Email lpzc@zjlepu.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号 联系人邮编 318000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,在空腹和餐后条件下, 以 Organon Healthcare GmbH 持证、Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片(商品名:Atozet®,规格:10mg/20mg)为参比制剂,研究乐普制药科技有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片(规格:10mg/20mg)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 签署知情同意书;
2 年龄不小于 18 周岁;
3 男性或女性,男性体重不低于 50.0 kg,女性体重不低于 45.0kg;
4 生命体征检查正常或异常无临床意义;
5 体格检查正常或异常无临床意义;
6 实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶检查结果正常或异常无临床意义;
7 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性;
8 女性血妊娠试验结果阴性;
9 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义;
10 呼气酒精试验结果阴性;
11 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。
排除标准
1 过敏体质,有食物或药物过敏史,或有特定过敏史(如荨麻疹、哮喘、湿疹等),或对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏;
2 乳糖不耐受;
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;
4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病(肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史)等严重疾病史或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去 30 天内接受了大手术;
6 过去 2 年中有药物滥用、依赖史;
7 试验前 30 天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后 14天内计划接种疫苗);
8 试验前 7 天内用过特殊饮食(包括葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、火龙果等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等
9 嗜烟(每天吸烟达 10 支或以上),或试验期间不能禁烟;
10 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上),或在用药前 72小时内饮酒,或试验期间不能禁酒;
11 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验;
12 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上;
13 晕针、晕血,或静脉采血困难;
14 妊娠期、哺乳期女性;
15 月经紊乱(包括月经周期紊乱、经期延长(>8 天)、月经量过多)的女性受试者;
16 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施;
17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布阿伐他汀钙片
英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg(以阿托伐他汀计)。
用法用量:口服1片
用药时程:单次给药,共3个给药周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布阿伐他汀钙片
英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:Atozet
剂型:片剂
规格:每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg(以阿托伐他汀计)。
用法用量:口服1片
用药时程:单次给药,共3个给药周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果;描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、是否购买保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新,药理学硕士 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路 51 号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新,药理学硕士 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-11-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ;
已入组人数 国内: 48 ;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2023-12-20;    
第一例受试者入组日期 国内:2023-12-21;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息