登记号	CTR20233841
相关登记号
药物名称	依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗高胆固醇血症
试验专业题目	依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	LPZY-EZ/AT-01	方案最新版本号	版本V1.0
版本日期:	2023-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下， 以 Organon Healthcare GmbH 持证、Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于 18 周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶检查结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，有食物或药物过敏史，或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏； 2 乳糖不耐受； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术； 6 过去 2 年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 14天内计划接种疫苗）； 8 试验前 7 天内用过特殊饮食（包括葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、火龙果等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等 9 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟； 10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 72小时内饮酒，或试验期间不能禁酒； 11 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验； 12 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 13 晕针、晕血，或静脉采血困难； 14 妊娠期、哺乳期女性； 15 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多）的女性受试者； 16 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（以阿托伐他汀计）。 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，共3个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:Atozet 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（以阿托伐他汀计）。 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，共3个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 整个试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新，药理学硕士	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路 51 号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新，药理学硕士	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-11-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息