登记号	CTR20233816
相关登记号
药物名称	NTQ1062片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于晚期HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者
试验专业题目	NTQ1062联合氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	NTQ1062联合氟维司群在晚期HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者中的Ib/II期临床试验（目前仅开展Ib期研究）
试验方案编号	NTQ1062-BC-2023101	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2024-02-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

评价NTQ1062联合氟维司群在局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时年龄≥18周岁。 2 绝经前、围绝经期或绝经后女性。对于绝经前和围绝经期女性，必须在研究期间接受卵巢功能抑制治疗，且愿意在研究期间持续接受这一治疗。 3 经组织学证实罹患HR阳性、HER-2阴性乳腺癌；且具有复发或进展的转移性或局部晚期疾病，局部晚期疾病经研究者判定无法行根治手术。 4 ECOG体力评分0-1分。 5 预计生存时间3个月以上。 6 有充分的器官功能。 7 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往接受过氟维司群或Akt抑制剂。 2 在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。 3 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或治疗非肿瘤疾病的其他免疫抑制剂治疗。 4 在首次使用研究药物前14天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用过CYP3A强效抑制剂或者CYP3A强效诱导剂。 5 首次给药前4周内进行过重大外科手术或明显创伤性损伤的大手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外），或需要在试验期间接受择期手术且不适合参加临床研究者。 6 首次用药前4周内存在减毒活疫苗或活疫苗接种史或研究期间计划接种该类疫苗者。 7 既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 9 首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级）或不明原因的发热＞38.5 ℃。 10 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 11 活动性肝炎患者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA拷贝数超过研究中心检测阳性值者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA检测阳性者。 12 梅毒筛查阳性者。 13 间质性肺疾病既往病史、药物性间质性肺疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺疾病证据。 14 有严重的心脑血管疾病史。 15 难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等严重消化道疾病、无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 16 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 17 已知有酒精或药物依赖。 18 精神障碍者或依从性差者。 19 既往有严重过敏史，或对NTQ1062、氟维司群和LHRH激动剂的任何活性或非活性成分过敏。 20 孕妇或哺乳期女性。 21 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NTQ1062片 英文通用名:NTQ1062 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg、100 mg 用法用量:口服，每日一次，连续给药21天，28天为一个周期。 用药时程:直至疾病进展或不耐受或受试者退出。 2 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:晴可依® 剂型:注射液 规格:5mL：0.25g 用法用量:肌肉注射，每次500 mg，每周期给药一次，具体按说明书给药；28天为一个周期。 用药时程:直至疾病进展或不耐受或受试者退出。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT) DLT观察期 安全性指标 2 II期临床试验推荐剂量（RP2D） 治疗到不可耐受或疾病进展或受试者退出 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） 治疗到不可耐受或疾病进展或受试者退出 有效性指标 2 PK指标 最长至第三周期 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
3	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
4	中国医科大学第一附属医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
5	大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市
6	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
7	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
8	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	党琦/李慧慧	中国	山东省	济南市
9	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
10	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
11	苏州市立医院	国风	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-09
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息