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出境医 / 临床实验 / 评价MK-5684在中国晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究

评价MK-5684在中国晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究

登记号 CTR20233815 试验状态 进行中
申请人联系人 李泽灏 首次公示信息日期 2023-11-30
申请人名称 Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Orion Corporation Orion Pharma
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233815
相关登记号
药物名称 MK-5684片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）
试验专业题目 一项在中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中研究MK-5684安全性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目 评价MK-5684在中国晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究
试验方案编号 MK-5684-001 方案最新版本号 001-03
版本日期: 2024-10-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李泽灏 联系人座机 021-22112725 联系人手机号
联系人Email ze.hao.li1@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MK-5684在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性、PK、和初步抗肿瘤特性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 经证实的前列腺腺癌。
2 接受ADT期间（或双侧睾丸切除术后）发生前列腺癌进展。
3 如果受试者在筛选前接受抗雄激素治疗，则需在以下条件下发生疾病进展： - 在最后一次氟他胺治疗>4周后，出现疾病进展的证据。 - 在最后一次比卡鲁胺或尼鲁米特治疗>6周后，出现疾病进展的证据。
4 有当前存在转移性疾病的影像学证据。
5 在接受至少1线NHA后出现疾病进展。
6 在接受过至少1线紫杉烷类化疗后出现疾病进展。
7 正在接受雄激素剥夺治疗，血清睾酮＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/l）。
8 接受骨吸收抑制剂治疗的受试者必须在研究治疗分配日期前剂量稳定。
9 具有方案中定义的充分的器官功能。
10 具有方案中定义的ECOG体能状态。
11 研究者认为预期寿命>3个月。
12 筛选时检测不到HCV病毒载量。
13 因既往治疗或手术操作而发生AE的受试者必须恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。发生≤2级神经病变的受试者有资格参加研究。
14 出生时性别指定为男性，在签署知情同意书时年满18岁。
15 男性受试者符合方案规定的避孕要求。
16 已签署本研究的知情同意/许可书。
排除标准
1 有继发性恶性肿瘤病史，除非已完成根治性治疗且3年内无恶性肿瘤证据。
2 存在可能影响研究干预药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。
3 无法吞咽胶囊/片剂。
4 垂体功能障碍史。
5 糖尿病控制不佳。
6 低血压：或未受控的高血压。
7 具有临床意义的血清钾或钠水平异常。
8 患有活动性或不稳定的心脏/脑血管疾病。
9 QTc间期延长。
10 其他有临床意义的ECG异常。
11 根据研究者的判断，患有不受控制的心脏疾病。
12 在签署知情同意书前6个月内癫痫发作，或在入组后有任何可能易患癫痫发作的状况。
13 接受过当地基因检测，并已知携带胚系或体细胞致病性HRR基因突变。
14 在分配日期前4周内接受过大手术。
15 在分配日期前4周内接受过抗肿瘤mAb治疗，或未从mAb引起的AE中恢复。
16 在分配日期前4周内接受过以下靶向小分子治疗或NHA治疗。
17 在分配日期前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括试验用药物。
18 在分配日期前2周内接受过既往放疗。
19 在分配日期前4周内接受过镭-223或镥-177。
20 在分配日期前4周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA水平的草药。
21 目前正在接受抗癫痫药物治疗。
22 在分配日期前4周内接受过5α还原酶抑制剂。
23 在分配日期前4周内使用醛固酮拮抗剂和苯妥英。
24 分配日期前6个月内接受不稳定剂量的甲状腺激素治疗。
25 在分配日期前120天内接受过全血输注。
26 在分配日期前28天内，使用了集落刺激因子。
27 分配日期前2周内全身性使用以下药物： - 强效CYP3A4诱导剂。 - P-gp抑制剂。
28 在研究干预开始前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。
29 在研究干预开始前4周内接受过试验用药物或使用过试验用医疗器械。
30 骨扫描显示“超级骨显像”。
31 免疫缺陷病史或在研究干预开始前正在接受免疫抑制治疗。
32 已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
33 活动性自身免疫性疾病史。
34 活动性感染。
35 HIV感染史或当前HIV感染。
36 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
37 由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前任何情况的证据。
38 已知患有会干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用情况。
39 对研究干预或其任何成分有重度超敏反应。
40 在计划的研究持续时间内有生育计划。
41 同种异体组织/实体器官移植史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-5684片
英文通用名:MK-5684 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:经口给药，一日两次，一次两片（5mg）
用药时程:直到疾病进展后停药
2 中文通用名:地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:经口给药，起始剂量一日一次，一次3片（1.5mg），将在研究期间依据个体情况进行调整
用药时程:MK-5684永久停药后需继续服用，逐渐减量至停药
3 中文通用名:醋酸氟氢可的松片
英文通用名:Fludrocortisone acetate tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:经口给药，起始剂量一日一次，一次1片（0.1mg），将在研究期间依据个体情况进行调整
用药时程:MK-5684永久停药后需继续服用，逐渐减量至停药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE） 最长约5年 安全性指标
2 因AE而终止研究 最长约5年 安全性指标
3 MK-5684的PK参数 最长约3个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA缓解 最长约5年 有效性指标
2 rPFS 最长约5年 有效性指标
3 客观缓解（OR） 最长约5年 有效性指标
4 DOR 最长约5年 有效性指标
5 OS 最长约5年 有效性指标
6 睾酮和其他类固醇的血浓度 最长约5年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何志嵩 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83572600 Email wyj7074@sohu.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全 中国 湖北省 武汉市
3 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院伦理委员会 同意 2023-09-07
2 北京大学第一医院伦理委员会 同意 2023-10-24
3 北京大学第一医院伦理委员会 同意 2024-05-11
4 北京大学第一医院伦理委员会 同意 2024-12-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-01-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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