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出境医 / 临床实验 / [14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

登记号 CTR20233787 试验状态 已完成
申请人联系人 陈美霞 首次公示信息日期 2023-11-22
申请人名称 海思科医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233787
相关登记号 CTR20220494,CTR20230753
药物名称 HSK31679片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症
试验专业题目 [14C]HSK31679在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究
试验通俗题目 [14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究
试验方案编号 HSK31679-102 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-10-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈美霞 联系人座机 028-67258840 联系人手机号 18621684606
联系人Email chenmeixia@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价中国男性健康受试者单次口服[14C]HSK31679的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价HSK31679在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:人体物质平衡与生物转化研究 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性；年龄：18~45周岁（含临界值）；
2 体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含临界值）；
3 受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通， 并能够依照方案规定完成所有试验流程。
排除标准
1 经体格检查、生命体征[正常值范围：静息状态下测得的收缩压在90-139 mmHg范围内（含临界值）、舒张压在60-89 mmHg范围内（含临界值）、心率/脉搏介于60-100 bpm范围内（含临界值）]、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能及抗体）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用 Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF需≤ 450 ms]、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
3 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
4 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
5 既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
6 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
7 严重的过敏体质者，包括明确的对THR-β受体激动剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
9 排便不规律或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
10 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
11 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且 在试验期间无法戒断者；
12 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
13 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天8杯以上， 1杯=250mL）、过量摄入咖啡因（一天3杯以上咖啡等），且在试验期间无法戒断者；
14 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者；
15 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
16 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
17 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]HSK31679混悬液
英文通用名:[14C]HSK31679 Suspension
商品名称:NA 		剂型:混悬液
规格:含160 mg/100μCi的[14C]HSK31679
用法用量:在空腹状态下，口服160 mg/ 100 μCi [14C]HSK31679
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 定量分析健康受试者口服[14C]HSK31679后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 给药后240h 有效性指标+安全性指标
2 鉴定分析健康受试者口服[14C]HSK31679后人体内的主要代谢产物，确定HSK31679在人体中的主要生物转化途径； 给药后240h 有效性指标+安全性指标
3 考察健康受试者口服[14C]HSK31679后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征。 给药后240h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HSK31679和主要代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中HSK31679和主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 给药后240h 有效性指标+安全性指标
2 观察[14C] HSK31679单次给药后受试者的安全性。 从签署知情同意书时开始，直至随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维 学位 临床药理学博士 职称 教授
电话 0531-89268212 Email zhao4wei@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2023-11-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 6  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-10；    
试验完成日期 国内：2024-01-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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