登记号	CTR20233765
相关登记号	CTR20221916,CTR20230601
药物名称	伊曲康唑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于：1. 治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病。2. 对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即
试验专业题目	伊曲康唑口服溶液与Janssen-Cilag NV的伊曲康唑口服液（商品名：斯皮仁诺）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验
试验方案编号	DTLY23031BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	fuq@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼	联系人邮编	210023

以江苏艾迪药业股份有限公司的伊曲康唑口服溶液为受试制剂，以Janssen -Cilag NV的伊曲康唑口服液为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-55周岁的健康中国男性或女性受试者，包括边界值； 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从筛选日起至末次给药后1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等） 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对伊曲康唑的任何活性成分及其辅料（如羟丙基-β- 环糊精）过敏者，或已知对三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伏立康唑及泊沙康唑等药物）有严重急性超敏反应者； 3 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前1周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 10 有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者； 11 现患有真菌感染相关疾病或症状，且研究者认为影响试验结果评价者； 12 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 13 静脉采血困难或晕针晕血者； 14 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者； 15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲康唑口服溶液 英文通用名:Itraconazole Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:10ml：0.1g/支 用法用量:用法：空腹口服给药。用量：1) 治疗口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200 mg ，分1 ~ 2 次服用，连服1 周。2) 治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病：每日2次，每次口服100 ~ 200 mg ，连服2周。3) 预防真菌感染：每日5 mg/kg，分2次服用。 用药时程:1) 治疗口腔和/或食道念珠菌病：连服1 周。若无效，则再连续服用1 周。2) 治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病：每日2 次，连服2 周。服药2 周后若无效，则再连续服用2 周。3) 预防真菌感染：每日5 mg/kg，分2 次服用。治疗一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲康唑口服溶液 英文通用名:Itraconazole Oral Solution 商品名称:斯皮仁诺 剂型:口服溶液剂 规格:150ml：1.5g 用法用量:用法：空腹口服给药。用量：1) 治疗口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200 mg ，分1 ~ 2 次服用，连服1 周。2) 治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病：每日2次，每次口服100 ~ 200 mg ，连服2周。3) 预防真菌感染：每日5 mg/kg，分2次服用。 用药时程:1) 治疗口腔和/或食道念珠菌病：连服1 周。若无效，则再连续服用1 周。2) 治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病：每日2 次，连服2 周。服药2 周后若无效，则再连续服用2 周。3) 预防真菌感染：每日5 mg/kg，分2 次服用。治疗一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后96h 有效性指标 2 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号
	邮编	210024	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理审查委员会	同意	2023-10-07

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息