登记号	CTR20233759
相关登记号
药物名称	德谷门冬双胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
试验通俗题目	德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	CA508-1-202301	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任然	联系人座机	023-66438903	联系人手机号
联系人Email	rran@chenanbio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-巴南区木洞镇龙池路818号	联系人邮编	401338

评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者，男女不限； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内（包括19.0和24.0 kg/m2）； 4 根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 5 同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3 筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者； 4 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或在给药前48 h内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者； 5 给予研究药物前14天内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或草药产品）或使用局部作用的药物； 6 筛选前4周接受过任何疫苗，或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者； 7 在筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在整个试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 8 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者； 10 静脉采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 11 筛选前5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者； 12 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者； 13 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 14 自筛选至随机前，发生了重大临床疾病者； 15 不能接受在给药前48 h内不进行剧烈运动者； 16 经研究者认为不适合参加试验者； 17 受试者因自身原因不能参加试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml ：300单位（预填充注射笔） 用法用量:每周期单次腹部皮下注射0.5 U/kg 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和佳 剂型:注射剂 规格:3ml：300单位（畅充） 用法用量:每周期单次腹部皮下注射0.5 U/kg 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素：Cmax、AUC0-120h、AUC0-∞ 给药后0-120h 有效性指标 2 门冬胰岛素：Cmax、AUC0-10h、AUC0-∞ 给药后0-10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素：AUC0-12h、AUC0-24h、AUC12-24h、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F 给药后0-120h 有效性指标 2 门冬胰岛素：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F 给药后0-10h 有效性指标 3 不良事件/严重不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、注射部位反应、低血糖事件等。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	修改后同意	2023-11-15
2	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-29；
试验完成日期	国内：2024-01-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息