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出境医 / 临床实验 / 评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究

评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究

登记号 CTR20233748 试验状态 进行中
申请人联系人 国林义 首次公示信息日期 2023-11-22
申请人名称 Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233748
相关登记号
药物名称 DS-8201a   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 选定HER2过表达肿瘤患者
试验专业题目 一项评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201a）单药或联合抗癌药物治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究（DESTINY PanTumor03）
试验通俗题目 评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究
试验方案编号 D781AC00001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-08-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 国林义 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在选定HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR评估T-DXd的有效性。 次要目的： 1，进一步评价T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性； 2，通过OS，进一步研究T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性； 3，评估T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的安全性和耐受性； 4，在选定HER2表达转移性或无法切除的肿瘤患者中评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181的PK； 5，研究T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在签署ICF时（预筛选或主ICF），患者年龄必须至少18岁。
2 研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。
3 入组前14天内器官和骨髓功能足够。
4 男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
5 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
6 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。
排除标准
1 研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病
2 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗
3 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术
4 已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应
5 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者
6 既往曾入组本研究
7 参与本研究设计和/或实施的人员
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:优赫德
英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:5.4mg/Kg，静脉注射
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （ICR）确认的ORR评估T-DXd的有效性 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于研究者评估确定的ORR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标+安全性指标
2 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估DoR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
3 基于研究者评估的DoR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标+安全性指标
4 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估DCR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
5 基于研究者评估的DCR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
6 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估BOR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
7 基于研究者评估的BOR 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
8 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估PFS 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
9 基于研究者评估的PFS 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
10 OS 总生存期 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标
11 PK 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标+安全性指标
12 ADA 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张艳桥 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13845120210 Email yanqiaozhanggcp@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编 150081 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
2 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
3 复旦大学附属肿瘤医院 彭俊杰 中国 上海市 上海市
4 上海交通大学医学院附属第九人民医院 姜斌 中国 上海市 上海市
5 上海交通大学医学院附属第九人民医院 任国欣 中国 上海市 上海市
6 重庆大学附属肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
7 江西省肿瘤 高军 中国 江西省 南昌市
8 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
9 徐州中心医院 张蓓 中国 江苏省 徐州市
10 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
11 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
12 丽水市中心医院 涂建飞 中国 浙江省 丽水市
13 宁夏总医院 陈萍 中国 宁夏回族自治区 银川市
14 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
15 北京肿瘤医院 李健 中国 北京市 北京市
16 浙江省肿瘤医院 朱滔 中国 浙江省 杭州市
17 复旦大学中山医院 许剑民 中国 上海市 上海市
18 东阳市人民医院 董小芳 中国 浙江省 金华市
19 常州市第二人民医院 刘文佳 中国 江苏省 常州市
20 广州医科大学附属第三医院 生秀杰 中国 广东省 广州市
21 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
22 中南大学湘雅三医院 曹科 中国 湖南省 长沙市
23 中山大学附属第三医院 张宇 中国 广东省 广州市
24 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
25 山西医科大学第二医院 平毅 中国 山西省 太原市
26 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
27 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
28 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
29 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
30 郑州大学附属第二医院 王武亮 中国 河南省 郑州市
31 浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江省 杭州市
32 北京大学肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
33 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
34 上海交通大学医学院附属 仁济医院 刘开江 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 同意 2023-08-22
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 同意 2024-06-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 175 ；
已入组人数 国内: 106 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-02-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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