登记号	CTR20233736
相关登记号
药物名称	二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于成人2型糖尿病患者：
试验专业题目	二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验
试验方案编号	2023-EJSG-BE-037	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金华燕	联系人座机	0572-2933356	联系人手机号	13757170159
联系人Email	bskj@bio-sunny.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-王母山路1800号2号楼4层南402室	联系人邮编	313005

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，申办者：百善科技（湖州）有限公司）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:NA	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）； 2 （筛选期问诊、联网筛查）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对二甲双胍、维格列汀药物或制剂辅料有过敏史者； 4 (筛选期问诊、检查）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 （筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），患有罕见半乳糖不耐症遗传病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 6 （筛选期问诊）既往有乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期病史者； 7 （筛选期问诊）既往有任何可改变肾功能的急性病症者（包括：脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）； 8 （筛选期问诊）既往有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病（包括：心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞、休克等）病史者； 9 （筛选期问诊）有片剂吞咽困难者； 10 （筛选期问诊）采血困难，晕血晕针者； 11 （筛选期问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 （筛选期问诊、检查）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 13 （筛选期问诊、检查）药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 14 （筛选期问诊、联网筛查）在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 15 （筛选期问诊、联网筛查）在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用抗高血压药物、噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼；维生素B12、降低二甲双胍肾脏清除率的药物如多替拉韦、西咪替丁等）者； 16 （筛选期问诊、联网筛查）在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 17 （筛选期问诊、联网筛查）在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 18 （筛选期问诊）在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 19 （筛选期问诊）在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 20 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 22 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 23 （筛选期问诊、检查）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 （筛选期问诊）女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化检查、空腹血糖、血常规检查、尿液分析、凝血检查、妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性））、12导联心电图、肾小球滤过滤检查结果经研究者判断异常有临床意义者； 26 （筛选期/入住问诊）从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者； 27 （问诊）研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg 用法用量:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg ，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets 商品名称:宜合瑞® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg 用法用量:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg ，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍、维格列汀的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍、维格列汀的Tmax 给药后48h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化检查、空腹血糖、血常规检查、尿液分析、凝血检查、妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-20；
试验完成日期	国内：2024-01-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息