登记号	CTR20233734
相关登记号	CTR20231925
药物名称	Rocatinlimab (AMG 451)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项评估Rocatinlimab（AMG 451）在中国健康受试者中皮下注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、单剂量、1期研究
试验通俗题目	评估Rocatinlimab（AMG 451）的药代动力学、安全性和耐受性的研究
试验方案编号	20210186	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张硕	联系人座机	021-23168666	联系人手机号	15021162236
联系人Email	szhang14@amgen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区太仓路233号1801室	联系人邮编	200020

本研究的主要目的是： 评价中国健康受试者单次皮下（SC）给药后rocatinlimab（AMG 451）的药代动力学（PK）特性。 本研究的次要目的是： 评价rocatinlimab在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 评价中国健康受试者中抗rocatinlimab抗体的发生率。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在开始任何研究特定操作/步骤之前已签署知情同意书。 2 受试者必须是中国大陆的居民，并且是中国血统（父母双方3代以内为中国血统的受试者）。 3 筛选时年龄为18～65岁（含）的健康男性或女性受试者。 4 根据以下评估结果判断健康状况良好：经研究者（或指定人员）评估，认为病史、体格检查结果、12导联心电图（ECG）检查结果、生命体征测量结果和临床实验室评价结果（先天性非溶血性高胆红素血症[例如，基于总胆红素和直接胆红素，疑似为Gilbert综合征]是不可接受的）均正常或异常无临床意义。 5 筛选及入住研究中心时体重指数为18～30 kg/m2（含）。
排除标准	1 在筛选或入住研究中心时有临床重大疾病、状况或疾病的病史或证据，且研究者（或指定人员）认为会对受试者的安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成研究。 2 筛选时存在任何活动性细菌、病毒或真菌感染证据，包括但不限于上呼吸道或下呼吸道感染、结膜炎、急性中耳炎、胃炎、肠炎、皮肤感染、入组前4周内尚未完成治疗的需全身治疗（抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药）的感染。 3 有病毒再激活风险的免疫功能低下的受试者，包括有实体器官移植、造血干细胞移植或细胞治疗史的受试者。 4 受试者皮肤完整性受损（明显烧伤或皮炎）。 5 自身免疫性疾病既往史，包括但不限于炎症性肠病（如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）、狼疮、类风湿关节炎、银屑病/银屑病关节炎、多发性硬化。 6 筛选或入住研究中心时心电图相关发现的病史或证据，如下所述： 具有临床意义的心律失常 男性受试者基于Fridericia校正心率的QT间期（QTcF）为>450 ms，女性受试者为>470 ms，或有长QT综合征 PR间期>200 ms、二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞 7 筛选或入住研究中心时收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，或舒张压>90 mmHg或<50mmHg，或脉率>100 bpm。 8 关于任何药物、食物或其他物质的超敏反应、不耐受或过敏反应史，除非经研究者（指定人员）批准并咨询申办者。 9 外周静脉通路差。 10 筛选或入住研究中心时，根据肾脏疾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2。 11 受试者在筛选或入住研究中心时的实验室检测结果符合以下标准： 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常值上限。 淋巴细胞计数<1100每微升。 12 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）/核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体检测阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测阳性。可纳入乙型肝炎和丙型肝炎结果与既往免疫（接种所致）相符的受试者。 13 筛选时结核感染T细胞检测阳性。 14 受试者在筛选前5周内接种过活疫苗，或计划在试验用药品给药后120天内接种活疫苗。 15 受试者在入住研究中心前30天内接种过COVID-19疫苗，或计划在给药后120天内接种COVID-19疫苗。 16 入住研究中心前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何非处方药或处方药。 a. 允许使用对乙酰氨基酚（扑热息痛； 最多2 g/天）镇痛。 b. 允许使用激素替代疗法（如雌激素）和激素避孕药。 17 在入住研究中心前30天内服用过任何草药（如圣约翰草）、维生素和补充剂的受试者将被排除，除非研究者（或指定人员）认为可接受并与安进公司协商。 18 在入住研究中心前7天内食用含有罂粟种子的食物和饮料。 19 入住研究中心前1年内具有酒精滥用或药物/化学药品滥用史。 20 入住研究中心前48小时内饮酒。 21 常饮酒，男性每周饮酒量>14个单位，女性>7个单位。一个酒精单位等于12 oz（360 mL）啤酒，1？ oz（45 mL）白酒或5 oz（150 mL）葡萄酒。 22 入住研究中心前6个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。 23 筛选或入住研究中心时违禁药物检测阳性和/或入住研究中心时酒精呼气检测阳性。 24 入住研究中心前48小时内摄入含咖啡因的食物和饮料。 25 筛选或入住研究中心时妊娠试验呈阳性的女性受试者。 26 哺乳期或计划在研究期间直至EOS访视后18周内进行母乳喂养的女性受试者。 27 不愿意在直至EOS访视后18周内遵守附录3中规定的避孕要求的受试者。 28 不愿意在直至EOS访视后18周内避免精子或卵子捐献。 29 女性伴侣具有生育能力且不愿意告知其伴侣其参与本临床研究的男性受试者。 30 伴侣妊娠或伴侣计划在受试者参加研究期间至EOS访视后18周内妊娠的男性受试者。 31 受试者在入住研究中心前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药品给药。 32 既往完成或退出本研究或任何其他研究rocatinlimab的研究，或既往接受过试验用药品。 33 入住研究中心前3个月内献血、入住研究中心前2周内捐献血浆或入住研究中心前6周内捐献血小板，直至EOS访视后3个月。 34 受试者不愿意从入住研究中心前7天至EOS访视期间避免剧烈运动。 35 不愿意遵守研究限制。 36 研究者（或指定人员）认为受试者不应参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Rocatinlimab (AMG 451) 英文通用名:Rocatinlimab (AMG 451) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg/mL，2mL/瓶 用法用量:300 mg，单次2 mL 皮下注射给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Rocatinlimab的PK参数：血药峰浓度（Cmax）、从0时至末次可定量检测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUClast）、从0时至无穷大时间的AUC（AUCinf） 在给药前和给药后第1（给药后12小时）、2、3、4、5、6、7、14、28、42、56、70、84、98、112和126(EOS)天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后出现的不良事件和严重不良事件 记录从第1天研究给药开始至EOS完成期间的不良事件。 从受试者签署知情同意书开始记录严重不良事件，直至研究末次给药后30天或EOS（以后发生者为准）。 安全性指标 2 抗rocatinlimab抗体形成的发生率。 在给药前和给药后第28、70和126(EOS)天 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13816357098	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-23；
试验完成日期	国内：2024-10-03；

序号	版本号	版本日期
1	终版	2025-03-19