登记号	CTR20233720
相关登记号	CTR20190600,CTR20213261,CTR20230828
药物名称	紫辛鼻鼽颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	持续性变应性鼻炎
试验专业题目	苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	KYZY-SXTQ-Ⅲ-202305	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2023-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限； 2 符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性（症状发作≥4 天 周，且≥连续4 周）； 3 中医辨证为风邪犯肺证； 4 筛选检查皮肤点刺试验结果阳性（++及以上）和/或血清特异性IgE检测至少有一种常年性吸入过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）； 5 筛选时及筛选/导入期患者TNSS 平均值≥6 分； 6 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 接受过变应原特异性免疫治疗的患者； 2 筛选检查前4 周内接受过任何手术的患者； 3 筛选检查前4 周内系统使用过（治疗方案时长≥3 天）全身性糖皮质激素或抗IgE 治疗的患者； 4 筛选检查前1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物及治疗（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的理疗措施，如针灸、拔罐、穴位贴敷等）的患者； 5 合并有慢性鼻 鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者； 6 具有免疫缺陷疾病史（如HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病； 7 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 8 筛选检查血清特异性IgE 检测有一种季节性吸入过敏原（花粉、真菌等）阳性（测量值≥0.35kU/L ） 9 筛选检查患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心参考值上限的1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞本中心参考值上限； 10 筛选检查患者血常规白细胞总数（WBC）＞本中心参考值上限； 11 筛选/导入期TNSS 记录小于4 天者； 12 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 13 已知对本研究用药物所含成份过敏者； 14 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者； 15 研究者判断不宜参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏辛通窍颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋 用法用量:150～200ml 开水冲服，一次2 袋，一日2 次（早晚各一次） 用药时程:连续给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏辛通窍颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:3.5g/袋 用法用量:150～200ml 开水冲服，一次2 袋，一日2 次（早晚各一次） 用药时程:连续给药4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 用药第4 周TNSS 平均值较基线的变化值。 用药前及用药后第4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个双盲治疗期TNSS 平均值较基线的变化值； 用药前至用药后4周 有效性指标 2 用药第1 周、第2 周、第3 周T NSS 平均值较基线的变化值； 用药前至用药后3周 有效性指标 3 用药第1周、第2周、第3周、第4周鼻部各症状评分平均值较基线的变化值； 用药前至用药后4周 有效性指标 4 用药4周后鼻部各症状消失率； 用药前至用药后4周 有效性指标 5 用药后鼻部各症状消失时间； 用药前至用药后8周 有效性指标 6 用药2周、4周后中医证候疗效； 用药前及用药后第2周、第4周 有效性指标 7 用药2周、4周后鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQRQLQ）评分较基线的变化值； 用药前及用药后第2周、第4周 有效性指标 8 对症支持治疗使用率、使用次数和使用量； 用药前至用药后4周 有效性指标 9 整个随访期TNSS平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双盲治疗期的变化值。 用药前至用药后8周 有效性指标 10 生命体征 用药前至用药后4周 安全性指标 11 体格检查 用药前至用药后4周 安全性指标 12 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血功能 用药前至用药后4周 安全性指标 13 心电图 用药前至用药后4周 安全性指标

无 有

1	姓名	郭裕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13681717100	Email	guoyilun007@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市中医医院	郭裕	中国	上海市	上海市
2	重庆市永川区中医院	陈小宁	中国	重庆市	重庆市
3	长沙市第三医院	杨明	中国	湖南省	长沙市
4	长沙市第四医院	李湘胜	中国	湖南省	长沙市
5	大庆市人民医院	辛玉芬	中国	黑龙江省	大庆市
6	河北省中医院	宿英豪	中国	河北省	石家庄市
7	江门市五邑中医院	林海波	中国	广东省	江门市
8	嘉兴市第二医院	莫伟强	中国	浙江省	嘉兴市
9	江西中医药大学附属医院	陶 波	中国	江西省	南昌市
10	江阴市中医院	张 蔷	中国	江苏省	无锡市
11	开封市中医院	吴启相	中国	河南省	开封市
12	连云港市第一人民医院	董春光	中国	江苏省	连云港市
13	南京医科大学附属淮安第一医院	金新	中国	江苏省	淮安市
14	苏北人民医院	关兵	中国	江苏省	扬州市
15	通化市中心医院	董耀武	中国	吉林省	通化市
16	西南医科大学附属中医医院	孙永东	中国	四川省	泸州市
17	新乡市第二人民医院	马五林	中国	河南省	新乡市
18	徐州医科大学附属医院	刘稳	中国	江苏省	徐州市
19	邢台医学高等专科学校第二附属医院	刘荣格	中国	河北省	邢台市
20	扬州大学附属医院	张攀	中国	江苏省	扬州市
21	淄博市中心医院	宋道亮	中国	山东省	淄博市
22	张家港市中医医院	时海波	中国	江苏省	苏州市
23	浙江省中医院	唐旭霞	中国	浙江省	杭州市
24	浙江中医药大学附属湖州市中医院	成一星	中国	浙江省	湖州市
25	潍坊市中医院	李胜	中国	山东省	潍坊市
26	陕西中医药大学第二附属医院	曹永华	中国	陕西省	咸阳市
27	台州市中心医院	舒海荣	中国	浙江省	台州市
28	无锡市第二人民医院	王洵	中国	江苏省	无锡市
29	南充市中心医院	黄梅	中国	四川省	南充市
30	上海市浦东新区公利医院	黄水仙	中国	上海市	上海市
31	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
32	温岭市第一人民医院	郑刚	中国	浙江省	台州市
33	德阳市人民医院	曾春芳	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2023-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 420 ；
实际入组总人数	国内: 420  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-02；
试验完成日期	国内：2024-08-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息