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一项在HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中比较DB-1303与研究者选择的化疗方案的III期研究

登记号 CTR20233708 试验状态 进行中
申请人联系人 刘闵 首次公示信息日期 2023-11-17
申请人名称 映恩生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233708
相关登记号 CTR20221054,CTR20233403
药物名称 注射用DB-1303   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌
试验专业题目 一项比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的III期、随机、多中心、开放性研究（DYNASTY-Breast02）
试验通俗题目 一项在HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中比较DB-1303与研究者选择的化疗方案的III期研究
试验方案编号 DB-1303-O-3002 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2024-09-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘闵 联系人座机 021-26018730 联系人手机号
联系人Email helen.liu@dualitybiologics.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室 联系人邮编 201204
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过BICR评估的PFS的风险比，比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在HR+、HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中的疗效。 次要目的：通过OS的风险比，比较DB-1303及任何其他后续抗癌治疗与研究者选择的化疗方案及任何其他后续抗癌治疗在HR+、HER2低表达（IHC 2+/ISH-和IHC 1+）人群中的疗效。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 成年男性或女性；
2 符合以下条件的乳腺癌：晚期或转移性；HER2低表达；既往从未报告为HER2阳性；证实为HR+；
3 有足够的肿瘤组织样本可供中心实验室评估HER2表达状态；
4 ECOG评分0或1；
5 内分泌治疗+ CDK4/6抑制剂作为转移性疾病的一线治疗，需要自开始使用后6个月内发生疾病进展或既往至少接受过2线内分泌治疗同时使用或不使用靶向治疗后出现疾病进展；
6 既往未接受过针对治疗晚期或转移性乳腺癌的化疗；
7 筛选时预期寿命≥12周；
8 具有至少一个RECIST 1.1定义的可测量病灶；
9 ECHO或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10 随机化前14天内器官和骨髓功能良好；
11 在随机化前有充足的治疗洗脱期；
12 有生育能力女性，提供绝经后状态证据或阴性血清妊娠结果，从筛选开始和末次给药7月内高效避孕；
13 从筛选至整个研究药物治疗期间和洗脱期未绝育男性受试者采取避孕措施或避免捐献精子。
排除标准
1 不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求;
2 控制不佳的并发疾；
3 随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法；
4 控制不佳或严重的心血管疾病；
5 具有ILD/非感染性肺炎病史；
6 首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；
7 首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；
8 控制不佳的感染，需要接受抗生素、抗病毒药或抗真菌药IV治疗；
9 患有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移；
10 患有活动性原发性免疫缺陷、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型或丙型肝炎感染；
11 在研究药物治疗首次给药前30天内接种减毒活疫苗；
12 既往抗癌治疗的毒性尚未恢复；
13 妊娠或哺乳期女性受试者，或计划怀孕的受试者；
14 已知对药物原料、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体具有超敏反应的受试者；
15 3年内有其他原发性恶性肿瘤病史；
16 既往接受过抗HER2治疗；
17 既往接受过抗体药物偶联物治疗；
18 既往在之前的DB-1303研究中接受过随机化或治疗；
19 过去30天内在另一项临床研究中接受了其他试验性药物；
20 存在药物滥用或任何其他医学状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用DB-1303
英文通用名:DB-1303 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干粉末
规格:100mg/瓶
用法用量:8 mg/kg
用药时程:每3周为一个周期，直至出现RECIST 1.1定义的疾病进展
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡培他滨
英文通用名:Capecitabine
商品名称:希罗达 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:1000或1250 mg/m2
用药时程:每日两次口服给药，持续2周，随后为1周停药期，每3周为一个周期, 直至出现RECIST 1.1定义的疾病进展
2 中文通用名:紫杉醇
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:泰素 		剂型:注射液
规格:5ml:30mg
用法用量:80 mg/m2
用药时程:每周一次（QW），每3周为一个周期，直至出现RECIST 1.1定义的疾病进展
3 中文通用名:白蛋白紫杉醇
英文通用名:Abraxane
商品名称:NA 		剂型:粉末
规格:5mg/ml
用法用量:100 mg/m2
用药时程:每周一次（QW），持续3周，随后为1周停药期，每4周为一个周期,直至出现RECIST 1.1定义的疾病进展。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据RECIST 1.1，BICR评估的PFS 整个试验期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 整个试验期 有效性指标
2 基于RECIST v1.1，BICR和研究者评估ORR，DoR 整个试验期 有效性指标
3 基于RECIST v1.1，研究者评估的PFS 整个试验期 有效性指标
4 TEAE，SAE，体格检查、实验室检查结果较基线的变化、心电图（ECG）， ECHO/MUGA 和生命体征等 整个试验期 安全性指标
5 EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BR45量表评分较基线的变化，以及至EORTC QLQ-C30评分恶化的时间 整个试验期 有效性指标
6 EQ-5D-5L健康状态效用指数 整个试验期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501028690 Email xubinghe@medmail.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2 姓名 邵志敏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13611709888 Email szmgcp2016@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
4 广东省人民医院 王坤 中国 广东省 广州市
5 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
6 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
7 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
8 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
9 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
10 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
11 西安交通大学第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
12 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
13 济宁医学院附属医院 山长平 中国 山东省 济宁市
14 安徽医科大学第二附属医院 李烦繁 中国 安徽省 合肥市
15 广西医科大学附属肿瘤医院 谢伟敏 中国 广西壮族自治区 南宁市
16 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
17 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
18 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
19 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
20 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
21 惠州市第一医院 袁霞 中国 广东省 惠州市
22 中山大学附属第五医院 彭培建 中国 广东省 惠州市
23 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
24 徐州市中心医院 孙丽 中国 江苏省 徐州市
25 中国人民解放军总医院第五医学中心 江泽飞 中国 北京市 北京市
26 内江市第二人民医院 王绪娟 中国 四川省 内江市
27 重庆大学附属肿瘤医院 周鑫 中国 重庆市 重庆市
28 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
29 河北大学附属医院 杨华 中国 河北省 保定市
30 兰州大学第一医院 令晓玲 中国 甘肃省 兰州市
31 南昌市人民医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
32 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
33 襄阳市中心医院药物 王越华 中国 湖北省 襄阳市
34 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
35 湖南省人民医院 段华新 中国 湖南省 长沙市
36 大连医科大学附属第二医院 李曼 中国 辽宁省 大连市
37 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 中国 湖北省 武汉市
38 厦门大学附属第一医院 欧阳忠 中国 福建省 厦门市
39 蚌埠医学院第一附属医院 李洪涛 中国 安徽省 蚌埠市
40 安徽省肿瘤医院 刘虎 中国 安徽省 合肥市
41 浙江省肿瘤医院 陈占红 中国 浙江省 杭州市
42 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
43 中国医科大学附属第一医院 滕月娥 中国 辽宁省 沈阳市
44 吉林大学第二医院 徐景伟 中国 吉林省 长春市
45 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） 刘运江 中国 河北省 石家庄市
46 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院） 甄林林 中国 江苏省 南京市
47 自贡市第一人民医院 兰浩淼 中国 四川省 自贡市
48 新乡医学院第一附属医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
49 安阳市肿瘤医院 孙静 中国 河南省 安阳市
50 威海市立医院 徐红燕 中国 山东省 威海市
51 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
52 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
53 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
54 永州市中心医院 丁思娟 中国 湖南省 永州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-09-14
2 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-09-14
3 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-10-12
4 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-10-18
5 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-10-14
6 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-11-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 213 ； 国际: 532 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-25；     国际：2023-12-25；
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-18；     国际：2024-01-18；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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