登记号	CTR20233707
相关登记号
药物名称	注射用Redasemtide   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不适合使用组织型纤溶酶原激活剂或进行血栓切除术的急性缺血性卒中
试验专业题目	一项在不适合使用组织型纤溶酶原激活剂或进行血栓切除术的急性缺血性卒中成人受试者中研究 redasemtide (S-005151) 相较于安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、多国、随机、双盲研究
试验通俗题目	一项在急性缺血性卒中成人受试者中进行的 redasemtide (S-005151) IIb 期、随机、双盲研究
试验方案编号	2138P2231	方案最新版本号	5.0 版(修正案 4)
版本日期:	2023-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	秦波	联系人座机	010-61846850	联系人手机号
联系人Email	bo.qin@ppd.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东直门南大街 1 号第 23 层	联系人邮编	100007

比较 redasemtide 与安慰剂的疗效 评价 redasemtide 的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 获得知情同意时 ≥ 18 岁（或符合国家特定监管要求）的成年男性或女性。 2 能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意，包括符合国家要求及 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意，根据当地法规，允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。注意：国家/地区特定规则和当地伦理委员会对代理人/LAR 的批准将决定无法理解或签署 ICF 的受试者是否及如何被允许入组研究。 3 诊断为幕上（包括前循环和后循环）缺血性卒中作为主要梗死部位，并且在筛选时通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。 4 能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预（如果发作时间未知，则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”]）。 5 研究者确定当前卒中不适合接受再通溶栓或血管内再通治疗（即机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。（注：接受机械血栓切除术但其支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。）有关禁忌，请参阅最新的 tPA 药品说明书。对于每例随机分组的受试者，研究者应在随机分组前填写受试者住院表（参见第 8 节），注明受试者不符合溶栓治疗资格的原因。 6 基线 NIHSS 评分为 8 至 22（含）且稳定，定义为在筛选和基线 NIHSS 评分评估之间的 ≥ 1 小时至 ≤ 3 小时内无 ≥ 4 分的增加或减少 。 7 根据研究者的判断，除原发性疾病和与之相关的并发症外，入组时受试者医学上稳定。此外，预期不会在随访期间住院，且受试者应该能够完成研究。 医学上稳定定义为入组后 3 个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病. 8 体重 ≥ 30 至 ≤ 150 kg。 9 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则其有资格参加研究： 是第 10.4.1 节（附录 4）中定义的无生育能力的女性 (WONCBP) 或是有生育能力的女性 (WOCBP) 并在 5 天治疗期间使用第 10.4.2 节（附录 4）中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败（例如，依从性不良、最近开始）的可能性与研究干预首次给药之间的关系。
排除标准	1 研究者认为会干扰研究实施的任何疾病或神经障碍。 2 意识水平严重下降（定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分：昏迷，仅有反射性活动或自发性反应，或完全无反应、软瘫和无反射）。 3 对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾 。 4 在获得知情同意前 90 天内有卒中史（不包括短暂性脑缺血发作）、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。 5 小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。 6 当前诊断为短暂性脑缺血发作。 7 无法接受 CT 或 MRI 检查。 8 由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症（例如，急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层，或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常），研究者认为不适合参加研究。 9 血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。 10 降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。 11 除非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌之外的任何恶性肿瘤，或者，如果患有恶性肿瘤的受试者在筛选前 1 个月内正在接受或已经完成全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗）或放疗，并且根据研究者的评估，其病情在医学上不稳定。 12 对任何研究干预或其组分过敏，或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。 13 使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。 14 先前接受过 redasemtide 的受试者。 15 筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Redasemtide 英文通用名:Redasemtide for injection 商品名称:NA 剂型:复溶用冻干粉末 规格:120 mg/小瓶 用法用量:0.75 mg/kg 或1.5 mg/kg 90 分钟 IV 输注，每日一次 用药时程:连续5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Redasemtide安慰剂 英文通用名:Redasemtide for injection Placebo 商品名称:NA 剂型:复溶用冻干粉末 规格:0 mg/小瓶 用法用量:90 分钟IV 输注，每日一次 用药时程:连续5天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第90天时的mRS评分 第90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第90天时的mRS评分为0至2的受试者比例 第90天 有效性指标 2 第90天时BI 评分≥95的受试者比例 第90天 有效性指标 3 第30天时的mRS评分 第30天 有效性指标 4 第180天时的mRS评分 第180天 有效性指标 5 每次访视时的NIHSS评分为0或1的受试者比例 第1天，第5天，第30天，第90天，第180天 有效性指标 6 每次访视时的NIHSS评分相对于基线的变化 第1天，第5天，第30天，第90天，第180天 有效性指标 7 每次访视时BI 评分≥ 95 的受试者比例 第5天，第30天，第90天，第180天 有效性指标 8 每次访视时SF-36相对于第5天的变化 第5天，第90天，第180天 有效性指标 9 每次访视时SAQoL-39g相对于第5天的变化 第5天，第90天，第180天 有效性指标 10 每次访视时的PGI-C 第5天，第90天，第180天 有效性指标 11 每次访视时PGI-S相对于第5天的变化 第5天，第90天，第180天 有效性指标 12 TEAE、临床实验室检查、生命体征测量（血压、体温、呼吸率和脉率）、ECG和C-SSRS 每次访视时 安全性指标

有 有

1	姓名	NC王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

2	姓名	PI李子孝	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13683234256	Email	lizixiao2008@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	NC王拥军/PI李子孝	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	PI李子孝	中国	北京市	北京市
3	南京市第一医院	赵红东	中国	江苏省	南京市
4	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
7	Liverpool Hospital - PPDS	Cordato Dennis	澳大利亚	New South Wales	Sydney
8	Royal Adelaide Hospital	Kleinig Timothy	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
9	The Alfred Hospital	Cloud Geoffrey	澳大利亚	Victoria	Melbourne
10	Monash Health, Monash Medical Centre	Ma Henry	澳大利亚	Victoria	Clayton
11	Fiona Stanley Hospital	Ghia Darshan	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
12	Royal Melbourne Hospital	Campbell Bruce	澳大利亚	Victoria	Parkville
13	Gold Coast University Hospital	Bailey Peter	澳大利亚	Queensland	Southport
14	John Hunter Hospital	Spratt Neil	澳大利亚	New South Wales	New Lambton Heights
15	National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center	Sueda Yoshimasa	日本	Hirosima	Higashihiroshima-Shi
16	Kimitsu Chuo Hospital	Hayasaka Michihiro	日本	Tokyo	Kisaratsu
17	National Hospital Organization Beppu Medical Center	Maeda Norihisa	日本	Oita	Beppu-Shi
18	Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital	Nagao Noriaki	日本	Osaka	Osaka-Shi
19	Shizuoka City Shizuoka Hospital	Seiji Fukazawa	日本	Sizuoka	Shizuoka-Shi Aoi-Ku
20	Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital	Ono Kenichiro	日本	Tokyo	Meguro-Ku
21	Sanyudo Hospital	Kudoh Yohei	日本	Yamagata	Yonezawa-Shi
22	Sainokuni Higashiomiya Medical Center	Osada Hideo	日本	Saitama	Saitama
23	Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation	Kawamoto Yukihiko	日本	Hirosima	Aki-Gun
24	Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital	Fukuyama Kozo	日本	Hukuoka	Fukuoka-Shi Higashi-Ku
25	National Hospital Organization Osaka National Hospital	Yamagami Hiroshi	日本	Osaka	Osaka-Shi
26	Rinku General Medical Center	Hagihara Yasushi	日本	Al Qahirah	City Unknown
27	Fukui Prefectural Hospital	Tohma Yasuo	日本	Hukui	Fukui-Shi
28	JA Toride Medical Center	Tomimitsu Hiroyuki	日本	Ibaraki	Toride-Shi
29	Tsukuba Medical Center Hospital	Uemura Kazuya	日本	Ibaraki	Tsukuba-Shi
30	Hyogo Medical University Hospital	Kuramoto Yoji	日本	Hyogo	Nishinomiya-Shi
31	Shin Komonji Hospital	Oshikata Shogo	日本	Hukuoka	Kitakyushu-Shi
32	Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital	Matsushita Tomonaga	日本	Hukuoka	Kurume-Shi
33	Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital	Maruichi Katsuhiko	日本	Hokkaido	Sapporo
34	Ome Municipal General Hospital	Tao Osamu	日本	Tokyo	Ome-Shi
35	National Hospital Organization Toyohashi Medical Center	Yamauchi Keita	日本	Aiti	Toyohashi-Shi
36	National Cerebral and Cardiovascular Center	Koga Masatoshi	日本	Osaka	Suita-Shi
37	Osaka University Hospital	Todo Kenichi	日本	Osaka	Suita-Shi
38	Seisho Hospital	Tsuto Kazuma	日本	Kanagawa	Odawara-Shi
39	Chutoen General Medical Center	Torigai Takeshi	日本	Sizuoka	Kakegawa-Shi
40	National Hospital Organization Hamada Medical Center	Kimura Yoriyoshi	日本	Simane	Hamada-Shi
41	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer center	Ohshita Tomohiko	日本	Hirosima	Kure-Shi
42	National Hospital Organization Yokohama Medical Center	Joki Hideto	日本	Kanagawa	Yokohama-Shi
43	Japanese Red Cross Takayama Hospital	Nakagawa Jiro	日本	Gihu	Takayama-Shi
44	Tokyo Women's Medical University Hospital	Hoshino Takao	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
45	National Cerebral and Cardiovascular Center	Ihara Masafumi	日本	Osaka	Suita-Shi
46	Inje University Ilsan Paik Hospital	Hong Keunsik	韩国	Gyeonggido	Ilsanseo-Gu, Goyang-Si
47	Kyung Hee University Hospital	Heo Sung Hyuk	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Dongdaemun-Gu
48	Hanyang University Medical Center	Kim Hyun Young	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seongdong-Gu
49	Kyungpook National University Hospital	Hwang Yang-Ha	韩国	Daegu Gwang'yeogsi	Jung-Gu
50	Pusan National University Hospital	Sung Sang Min	韩国	Busan Gwangyeogsi	Seo-Gu
51	Keimyung University Dongsan Hospital	Sohn Sung Il	韩国	Daegu Gwang'yeogsi	Daegu
52	Samsung Medical Center	Chung Jong-Won	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Gangnam-Gu
53	Nowon Eulji Medical Center, Eulji University	Kang Kyusik	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Nowon-Gu
54	Severance Hospital Yonsei University Health System	Kim Young Dae	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seodaemun-Gu
55	National University Hospital- Singapore	Yeo Leonard Leong Litt	新加坡	Singapore	Singapore
56	Singapore General Hospital (SGH)	Chang Hui Meng	新加坡	Singapore	Singapore
57	UZ Leuven	Lemmens Robin	比利时	Vlaams Brabant	Leuven
58	UZ Gent	De Herdt Veerle	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
59	AZ Sint-Jan AV	De Blauwe Sofie	比利时	West-Vlaanderen	Brugge
60	Centre Hospitalier Chrétien MontLégia	Desfontaines Philippe	比利时	Liège	Liège
61	Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN	De Raedt Sylvie	比利时	Brussels	Jette
62	AZ Damiaan	De Pauw Adinda	比利时	West-Vlaanderen	Oostende
63	Fakultni nemocnice Olomouc	Sanak Daniel	捷克共和国	Olomoucky kraj	Olomouc
64	Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s	Vaclavik Daniel	捷克共和国	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
65	Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.	Neumann Jiri	捷克共和国	ústecky kraj	Chomutov
66	Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS	Fiksa Jan	捷克共和国	Praha, hlavní mesto	Praha
67	Nemocnice Jihlava	Skoda Ondrej	捷克共和国	Vysocina	Pelhrimov
68	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS	Stetkarova Ivana	捷克共和国	Praha, hlavní mesto	Praha
69	Fakultni nemocnice v Motole - CRC - PPDS	Tomek Ales	捷克共和国	Praha, hlavní mesto	Praha
70	Sjallands Universitetshospital, Roskilde	Wienecke Troels	丹麦	Zeeland	Roskilde
71	Rigshospitalet-Blegdamsvej 9	Klingenberg Iversen Helle	丹麦	Capital	Glostrup
72	Bispebjerg Hospital	Rosenbaum Sverre	丹麦	Capital	Copenhagen NV
73	Regionshospitalet Godstrup	von Weitzel-Mudersbach Paul	丹麦	Central Jutland	Herning
74	Helsingin yliopistollinen sairaala	Strbian Daniel	芬兰	Uusimaa	Helsinki
75	Etela Karjalan Keskussairaala	Tapiola Tero	芬兰	Etela-Karjala	Lappeenranta
76	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel	Royl Georg	德国	Schleswig-Holstein	Lubeck
77	Klinikum Altenburger Land GmbH	Berrouschot Jorg	德国	Thuringen	Altenburg
78	Klinikum Frankfurt Hochst GmbH	Steiner Thorsten	德国	Hessen	Frankfurt am Main
79	Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH	Juenemann Martin	德国	Hessen	Gieben
80	Stadtisches Klinikum Dresden-Neustadt	Machetanz Jochen	德国	Freistaat Sachsen	Dresden
81	Universitatsklinikum Leipzig	Michalski Dominik	德国	Sachsen	Leipzig
82	Johannes Wesling Klinikum Minden	Schellinger Peter	德国	Nordrhein-Westfalen	Minden
83	Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18	Kallmuenzer Bernd	德国	Bayern	Erlangen
84	University General Hospital of Larissa	Ntaios George	希腊	Larisa	Larisa
85	University General Hospital of Larissa	Dardiotis Efthimios	希腊	Larisa	Larisa
86	University General Hospital of Patras	Ellul Ioannis (John)	希腊	Achaia	Patra
87	Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki	Kotsis Vasilios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
88	Alexandra Hospital	Korompoki Eleni	希腊	Attiki	Athina
89	Navy Hospital of Athens	Ioakeimidis Michail	希腊	Attiki	Athina
90	University General Hospital of Alexandroupolis	Vadikolias Konstantinos	希腊	Evros	Alexandroupoli
91	Attikon University General Hospital	Tsivgoulis Georgios	希腊	Attiki	Chaidari
92	University General Hospital of Heraklion	Mitsias Panayiotis	希腊	Michigan	West Bloomfield
93	AHEPA University General Hospital of Thessaloniki	Karapanayiotides Theodoros	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
94	University General Hospital of Ioannina	Milionis Charalampos	希腊	Ioannina	Ioannina
95	Ippokratio General Hospital of Thessaloniki	Doumas Michael	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
96	Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet	Vastagh Ildiko	匈牙利	Budapest	Budapest
97	Szent Damján Gorogkatolikus Kórház	Czurko Marina	匈牙利	Szabolcs-Szatmár-Beregmegye	Kisvárda
98	Kistarcsai Flór Ferenc Kórház	Panczel Gyula	匈牙利	Budapest	Kistarcsa
99	Pécsi Tudományegyetem	Szapáry László	匈牙利	Baranya	Pécs
100	Váci Jávorszky odon Kórház	Nagy Ferenc	匈牙利	Pest	Vác
101	Semmelweis Egyetem	Bereczki Dániel	匈牙利	Budapest	Budapest
102	észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház - Róbert Károly korúti székhely	Szegedi Norbert	匈牙利	Budapest	Budapest
103	Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház	Csanyi Attila	匈牙利	Gyor-Moson-Sopron	Gyor
104	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Oláh László	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
105	Veszprém Vármegyei Csolnoky Ferenc Kórház	Imre Piroska	匈牙利	Veszprem	Veszprem
106	Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei K？zponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház	Valikovics Attila	匈牙利	Borsaud-obauwui-zemplen Oblast	Miskolc
107	Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet	Nardai Sandor	匈牙利	Budapest	Budapest
108	Assuta Ashdod Medical Center	Haratz Salo	以色列	HaDarom	Ashdod
109	Meir Medical Center	Lev Nirit	以色列	HaMerkaz	Kfar Sava
110	Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS	Hallevi Hen	以色列	Tel-Aviv	Tel Aviv-Yafo
111	Hadassah Medical Center - PPDS	Leker Ronen	以色列	Jerusalem	Jerusalem
112	ZIV Medical Center	Shahien Radi	以色列	Safed	Safed
113	Galilee Medical Center	Keigler Galina	以色列	Nahariya	Nahariya
114	Sheba Medical Center - PPDS	Orion David	以色列	Tel-Aviv	Ramat Gan
115	Shaare Zedek Medical Center	Eichel Roni	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
116	Hillel Yaffe Medical Center	Sabetay Sergiu	以色列	Haifa	Hadera
117	Barzilai Medical Center	Gelfand Anna	以色列	Ashkelon	Ashkelon
118	Rambam Medical Center - PPDS	Seyman Estelle	以色列	Haifa	Haifa
119	Clinical Centre of Vojvodina	Zivanovic Zeljko	塞尔维亚	Vojvodina	Novi Sad
120	General Hospital Dr. Djordje Joanovic Zrenjanin	Damjan Igor	塞尔维亚	Vojvodina	Zrenjanin
121	General Hospital Cacak	Glisic Marijana	塞尔维亚	Moravica	Cacak
122	University Clinical Center of Serbia - PPDS	Jovanovic Dejana	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
123	University Clinical Center Kragujevac	Boskovic-Matic, Tatjana	塞尔维亚	Sumadija District	Kragujevac
124	Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava	Vukicevic, Marjana	塞尔维亚	Belgrade	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 依诺肝素 Angiomax 达肝素 依替巴肽 利伐沙班 替奈普酶 磺达肝素 内酯 阿哌沙班 阿贝马西比 前沿医讯 COPD的急性加剧可能是威胁生命的，可以在日常生活中受到关注 血脂异常的症状 糖尿病的饮食管理，在疏散生活中要小心ja 缺血性心脏病的原因 - 注意动脉硬化，高血压，血脂异常，吸烟 - 治疗缺血性心脏病 - 药物治疗，导管治疗，旁路手术方法和适应 从导管到康复的心肌梗死的治疗 有心肌梗塞的前体吗？ 解释心肌梗塞的原因和症状 第三次无情的大流行演讲 - 少女城市心力衰竭大流行模型 二尖瓣狭窄的治疗方法是什么？ 什么是心绞痛？