登记号	CTR20233692
相关登记号	CTR20230424,CTR20230857
药物名称	双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验专业题目	评估国产二价HPV疫苗（沃泽惠®）对18至30岁女性HPV感染及所致相关疾病保护效果的前瞻性队列研究
试验通俗题目	沃泽惠®上市后保护效果研究
试验方案编号	311-HPV-1007	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡亚林	联系人座机	021-80165037	联系人手机号	17321107946
联系人Email	huyalin@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼	联系人邮编	201203

主要目的：评估沃泽惠®对18-30岁女性感染HPV16型和/或18型的保护效果。 次要目的：1.评估沃泽惠®对18-30岁女性发生宫颈上皮内瘤变II级及以上（CIN2+）病变的保护效果；2.评估沃泽惠®对18-30岁女性患宫颈癌的保护效果。

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 山西泽州或四川盐亭的常住居民。 2 接种过沃泽惠®HPV疫苗（暴露队列）；或未接种沃泽惠®及任何其它HPV疫苗（非暴露队列）。 3 入组时年龄为18-30岁女性。 4 愿意完成两次调查问卷填写，有过性行为且愿意接受基线和3年后的高危型人乳头瘤病毒（HPV）检查。 5 研究者相信志愿者能够并将遵守方案中提到的要求（例如，身体和精神健康，能够完成基线和后续调查，并将遵守访视等）。 6 自愿填写书面知情同意书参加本研究。
排除标准	1 从调查问卷结果获知：既往被诊断为/阴道镜组织活检显示CIN1及以上病变和/或癌变，性病史，免疫缺陷等。 2 既往有宫颈外科手术史或物理治疗史（全子宫切除术、锥切、LEEP、子宫颈激光手术、子宫颈低温、子宫颈消融术等手术）女性。 3 有恶性肿瘤病史或其他严重疾病（如肝功能衰竭、心力衰竭等）的女性，预期寿命不到12个月。 4 怀孕的女性。 5 根据研究者判断，有任何其他不适合参加研究的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:Walrinvax 商品名称:沃泽惠 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗 用药时程:3针：0、2、6月
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暴露队列和非暴露队列中，HPV16和/或18型的阳性率 入组3年后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暴露队列和非暴露队列患有与HPV16/18相关的CIN2+的发生率 入组3年后 有效性指标 2 暴露队列和非暴露队列患有与HPV16/18相关的宫颈癌的发病率 入组3年后 有效性指标

无 有

1	姓名	乔友林	学位	博士	职称	正高级
	电话	86-10-8778-8489	Email	qiaoy@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区北极阁三条31号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医学院群医学及公卫学院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医学院群医学及公卫学院	乔友林	中国	北京市	北京市
2	长治医学院	李志芳	中国	山西省	长治市
3	四川省肿瘤医院	赵宇倩	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医学院涉及人的生物医学研究伦理审查委员会	同意	2023-07-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 6000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息