登记号	CTR20233685
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2 型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时， 本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使 用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	恩格列净片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-EGLJ-2339	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpengni01@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商的恩格列净片（商品名：Jardiance；规格：25mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂恩格列净片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂恩格列净片（规格：25mg）和参比制剂恩格列净片（商品名：Jardiance；规格：25mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 有尿脓毒症和肾盂肾炎、酮症酸（糖尿病酮症酸）中毒者； 4 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 5 存在症状性低血压或体位性低血压者； 6 有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者； 7 有慢性或复发性生殖器真菌感染病史者； 8 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 9 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对恩格列净及对主要辅料成分过敏者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史者； 16 筛选前3个月内使用过毒品者； 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 23 吞咽困难者； 24 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 25 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 26 研究者认为不适宜参加临床试验者； 27 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 28 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 29 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 30 入住前酒精呼气检测结果阳性者； 31 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮； 32 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 33 入住前未保持良好的生活状态者； 34 有其他违背方案的行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹：口服一次，1片(25mg)240mL水送服；餐后：口服一次，1片(25mg)240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹：口服一次，1片(25mg)240mL水送服；餐后：口服一次，1片(25mg)240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、心电图、血常规、尿常规（同筛选期）、血生化、血妊娠（仅女性）、不良事件等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	吴新安	学位	药学博士学位	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区东方大道与文忠路交口合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥京东方医院药物临床试验机构	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2023-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-15；
试验完成日期	国内：2024-01-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息