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出境医 / 临床实验 / SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究

SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究

登记号 CTR20233679 试验状态 进行中
申请人联系人 郑李萍 首次公示信息日期 2023-11-16
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233679
相关登记号
药物名称 注射用SHR-A1912
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 淋巴瘤
试验专业题目 SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的IB/II期研究
试验通俗题目 SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究
试验方案编号 SHR-A1912-II-201 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-10-13 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑李萍 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email liping.zheng.lz12@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量探索阶段（Ⅰb期）： 1.探索SHR-A1912联合免疫化疗在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和II期推荐剂量； 2.探索SHR-A1912联合R-chemo方案在初治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性。 疗效拓展阶段（II期）：队列1：探索SHR-A1912联合R-chemo在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性；队列2a/2b：探索SHR-A1912联合R-chemo（队列2a）/（队列2b）在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤；
2 复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
3 有可测量病灶；
4 预计生存期至少3个月；
5 年龄≥18岁；
6 ECOG评分0-1分；
7 重要器官的功能符合要求：
8 男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及末次给药后8个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性；
9 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1 伴有中枢神经系统浸润；
2 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；
3 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；
4 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
5 存在其他合并疾病或因肿瘤支持治疗，需接受类固醇激素治疗；
6 已知HBV或者HCV感染活动期；
7 有免疫缺陷病史；
8 首次研究药物给药前2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
9 存在严重的心血管疾病史；
10 合并有肺纤维化、间质性肺炎，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史；
11 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
12 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史；
13 受试者对其拟接受的任一种试验药物存在已知的过敏或禁忌症；
14 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1912
英文通用名:SHR-A1912 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:70mg/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
2 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximab injection
商品名称:汉曲优 		剂型:注射剂
规格:100mg/10mL/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine hydrochloride for injection
商品名称:泽菲 		剂型:注射用无菌粉末
规格:1.0g/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
4 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:oxaliplatin for injection
商品名称:艾坦 		剂型:注射用无菌粉末
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
5 中文通用名:注射用异环磷酰胺
英文通用名:Isocyclophosphamide for injection
商品名称:匹服平 		剂型:注射用无菌粉末
规格:1.0g/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
6 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for injection
商品名称:波贝 		剂型:注射剂
规格:0.1g/支
用法用量:静脉滴注，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
7 中文通用名:依托泊苷软胶囊
英文通用名:NA
商品名称:威克 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，按方案规定给药
用药时程:按方案规定给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SHR-A1912联合免疫化疗的二期推荐剂量 首次用药至剂量拓展阶段结束 安全性指标
2 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0），异常实验室指标 首次用药至末次访视 安全性指标
3 客观缓解率 首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性终点：完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 首次用药至末次访视 有效性指标
2 PK指标：SHR-A1912的毒素结合抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度 首次用药至第一次安全性随访 安全性指标
3 免疫原性指标：SHR-A1912的抗药抗体及中和抗体 首次用药至第一次安全性随访 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88140650 Email songyuqin622@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院 李增军/张燕 中国 山东省 济南市
3 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
4 中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东省 广州市
5 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
6 重庆市肿瘤医院 李杰平 中国 重庆市 重庆市
7 苏州大学附属第一医院 金正明 中国 江苏省 苏州市
8 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
9 江西省肿瘤医院 黄燕 中国 江西省 南昌市
10 河北医科大学第四医院 刘海生 中国 河北省 石家庄市
11 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
12 南方医科大学珠江医院 涂三芳 中国 广东省 广州市
13 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
15 云南省肿瘤医院 赖洵 中国 云南省 昆明市
16 西安交通大学第二附属医院 刘利 中国 陕西省 西安市
17 大连大学附属中山医院 方美云/李响 中国 辽宁省 大连市
18 复旦大学附属肿瘤医院 张文皓 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-10-07
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 132 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-11-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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