登记号	CTR20233678
相关登记号	CTR20244706
药物名称	氟[18F]司他明注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200965
适应症	本品系放射性体内诊断药物，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子断层扫描（PET）成像，适用于拟接受初始根治性治疗、疑似转移的前列腺癌患者。
试验专业题目	一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的开放性、多中心III期临床研究
试验通俗题目	一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的开放性、多中心III期临床研究
试验方案编号	BJK-ZX-STM-2202-GK	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2023-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐晓敏	联系人座机	010-69357316	联系人手机号	13521316358
联系人Email	xuxiaomin@circ.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-房山区新镇北坊三强路一号	联系人邮编	102413

在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液PET/CT成像检测盆腔淋巴结转移的特异度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 入选受试者需满足以下全部条件。 1. 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁的男性受试者； 3. 组织学明确诊断为前列腺腺癌； 4. 经临床判断，计划行前列腺癌根治术和盆腔淋巴结清扫术（可包括局限性、区域淋巴结转移或寡转移前列腺癌患者），不存在手术禁忌症； 5. 如果为局限性前列腺癌，根据2021年中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南，需满足以下任一标准： ？ 中危：具备以下至少一个中危风险因素：T2b-T2c；格利森级别2或3；PSA 10～20 ng/ml，且不包含高危或者极高危组的特征。 ？ 高危：不具备极高危特征并且具备以下至少一个高危特征：T3a；格利森级别4或5；PSA＞20 ng/ml。 ？ 极高危：至少具备以下一个特征：T3b-T4；主要格利森评分5分；超过4处穿刺格利森级别4或5。 6. ECOG评分为0或1分； 7. 血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者； -血小板计数＞100*109/L； -尿素氮/尿素和血清肌酐＜1.5倍ULN； - AST和ALT＜2.5倍ULN； 8. 预期生存时间≥6个月； 9. 自知情同意书签署日至给药后3个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。
排除标准	1 符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。 1. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月； 2. 在氟[18F]司他明注射液给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）； 3. 给药前接受高能γ射线（＞300 Kev）且在其5个半衰期之内； 4. 既往接受过任何雄激素剥夺治疗或任何其他新辅助治疗； 5. 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]司他明注射液 英文通用名:Florastamin[18F] Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:370~3700 MBq/ml（10~100 mCi/ml）（合成结束时） 用法用量:静脉注射370±37 MBq（10±1 ）mCi 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液PET/CT成像检测盆腔淋巴结转移的特异度。 最长持续时间为58天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？ 在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液PET/CT成像检测盆腔淋巴结转移的灵敏度。 最长持续时间为58天 有效性指标 2 评估氟[18F]司他明注射液的PK和辐射剂量学。 最长持续时间为58天 安全性指标

无 有

1	姓名	樊卫	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13602883007	Email	fanwei@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	樊卫	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第一医院	陈炜	中国	广东省	广州市
3	中山大学附属第三医院	狄金明	中国	广东省	广州市
4	广州医科大学附属肿瘤医院	王斌	中国	广东省	广州市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	李丹	中国	广东省	广州市
6	中国人民解放军总医院第一医学中心	张锦明	中国	北京市	北京市
7	北京大学第一医院	范岩	中国	北京市	北京市
8	首都医科大学附属北京友谊医院	王巍	中国	北京市	北京市
9	北京大学第三医院	张卫方	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京同仁医院	李眉	中国	北京市	北京市
11	中国医学科学院肿瘤医院	王雪鹃	中国	北京市	北京市
12	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	梁颖	中国	广东省	珠海市
13	北京肿瘤医院	杨志、杜鹏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2023-07-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 267 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息