登记号	CTR20233660
相关登记号
药物名称	依帕司他片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性神经病变
试验专业题目	依帕司他片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	依帕司他片生物等效性试验
试验方案编号	RXY-KHYP-2309	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-83198965	联系人手机号	18982182468
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

主要目的：评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的依帕司他片与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服依帕司他片（规格：50mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊）有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对药物/食物/环境累计两种或两种以上过敏者，或对依帕司他片或者其辅料或同类药物有过敏史者）； 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任意一项异常且研究者判定有临床意义者； 3 （筛选期问诊/入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统、代谢障碍等严重疾病及慢性疾病或病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 研究药物首次给药前14天内筛选，如有体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能等]等任意检查结果异常且研究者判定有临床意义者； 5 （筛选期/入住问诊）有药物滥用史和/或使用过毒品者； 6 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、血妊娠检查结果阳性者； 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与依帕司他有相互作用的药物（含肝药酶抑制剂或诱导剂，尤其是CYP4A11）者，或者半衰期长的药物者； 10 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与依帕司他有相互作用的药物（含肝药酶抑制剂或诱导剂，尤其是CYP4A11）者，或者半衰期长的药物者； 11 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者； 12 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血/接受血液成分者； 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类、尼古丁类产品者； 14 （筛选期/入住问诊）有酗酒史或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 15 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在试验期间不愿意停止摄入上述饮料者； 16 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚、西柚等富含葡萄柚的饮食）者，或在试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚、西柚等富含葡萄柚的饮食）者； 17 （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者； 18 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受标准餐食物等，或有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））； 19 （筛选期问诊）受试者（女性）处在妊娠/哺乳期，或女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者； 20 （筛选期/入住问诊）育龄女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 （筛选期/入住问诊）受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 22 （筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期单次给药50mg 用药时程:每周期单次给药，7天清洗期后交叉服药，2周期共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalrestat tablets 商品名称:KINEDAK 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期单次给药50mg 用药时程:每周期单次给药，7天清洗期后交叉服药，2周期共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测量、12-导联心电图检查、体格检查、不良事件 给药后12小时 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-09-26
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-15；
试验完成日期	国内：2023-12-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息