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出境医 / 临床实验 / 用于新的基于微生物组的治疗剂和诊断的候选物的生物软件技术

用于新的基于微生物组的治疗剂和诊断的候选物的生物软件技术

研究描述
简要摘要:

该项目的目的是开发和验证生物方面的技术。它的主要功能应该是在硅中确定新型基于微生物组的疗法和诊断的候选者。使用该技术解决的主要挑战是检测对免疫疗法反应的肿瘤学患者与对这种治疗反应的肿瘤学患者之间的差异。

该技术采用机器学习方法来取代实验室程序,以查找有价值的基因组特征。此类特征对于确定两个人群(例如响应者与非反应者)之间的差异至关重要。

这项临床研究中收集的样品和数据将用于生物反应技术的临床验证。对于所有接受免疫疗法治疗的患者,每位患者将进行粪便收集(在使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体设置免疫疗法之前,请进行一次粪便收集)。样品将通过长阅读测序技术对样品进行测序。同时,我们还将收集外周血样本(PBMC)和活检(FFPE)的样本。


病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌微生物免疫疗法黑色素瘤生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:开发用于硅鉴定有价值的基因组特征的生物软件技术,这些特征是基于微生物组的疗法和诊断。
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
NSCLC
该队列将由100例非小细胞肺癌(NSCLC)组成。
生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集
接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。
其他名称:
  • Nivolumab
  • ipilimumab
  • atezolizumab

梅尔
该队列将由30例黑色素瘤患者(MEL)组成。
生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集
接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。
其他名称:
  • Nivolumab
  • ipilimumab
  • atezolizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便样品中的微生物多样性[时间范围:包含]
    Microbila DNA-通过长阅读测序技术测序的粪便样品。

  2. 有关免疫疗法的反应者和无反应者的数量(使用RECIST 1.1标准进行评估)[时间范围:最多6个月]
    癌症治疗后的标准随访护理。


生物测量保留率:DNA样品
粪便,活检(FFPE)和外周血样本(PBMC)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受常规治疗的患者。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 患有以下癌症类型之一的患者:非小细胞肺癌,黑色素瘤。
  • 知情同意参加该研究的患者。
  • 接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。
  • 应用的免疫疗法应为第一或第二次治疗。

排除标准:

  • 无法理解,阅读和 /或签署知情同意的患者。
  • 无法收集凳子的患者。
  • 粪便移植的患者。
  • 应用的免疫疗法不是第一条或第二线治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martyna Balawejder +48 883 319 890 martyna.balawejder@ardigen.com
联系人:Bozena Augustyn +48 12 340 94 94 bozena.augustyn@ardigen.com

位置
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赞助商和合作者
Ardigen
波兰国家研发中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michal Warchol,博士Ardigen
追踪信息
首先提交日期2019年10月18日
第一个发布日期2019年10月23日
上次更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期2019年4月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • 粪便样品中的微生物多样性[时间范围:包含]
    Microbila DNA-通过长阅读测序技术测序的粪便样品。
  • 有关免疫疗法的反应者和无反应者的数量(使用RECIST 1.1标准进行评估)[时间范围:最多6个月]
    癌症治疗后的标准随访护理。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月21日)
  • 微生物DNA [时间范围:包含]
    用长阅读测序技术测序的粪便样品。
  • 免疫疗法后的后续护理[时间范围:最多6个月]
    癌症治疗后的标准随访护理。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于新的基于微生物组的治疗剂和诊断的候选物的生物软件技术
官方头衔开发用于硅鉴定有价值的基因组特征的生物软件技术,这些特征是基于微生物组的疗法和诊断。
简要摘要

该项目的目的是开发和验证生物方面的技术。它的主要功能应该是在硅中确定新型基于微生物组的疗法和诊断的候选者。使用该技术解决的主要挑战是检测对免疫疗法反应的肿瘤学患者与对这种治疗反应的肿瘤学患者之间的差异。

该技术采用机器学习方法来取代实验室程序,以查找有价值的基因组特征。此类特征对于确定两个人群(例如响应者与非反应者)之间的差异至关重要。

这项临床研究中收集的样品和数据将用于生物反应技术的临床验证。对于所有接受免疫疗法治疗的患者,每位患者将进行粪便收集(在使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体设置免疫疗法之前,请进行一次粪便收集)。样品将通过长阅读测序技术对样品进行测序。同时,我们还将收集外周血样本(PBMC)和活检(FFPE)的样本。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
粪便,活检(FFPE)和外周血样本(PBMC)
采样方法非概率样本
研究人群接受常规治疗的患者。
健康)状况
  • 非小细胞肺癌
  • 微生物组
  • 元基因组
  • 免疫疗法
  • 黑色素瘤
干涉生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集
接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。
其他名称:
  • Nivolumab
  • ipilimumab
  • atezolizumab
研究组/队列
  • NSCLC
    该队列将由100例非小细胞肺癌(NSCLC)组成。
    干预:生物学:粪便收集,血液(PBMC)和活检(FFPE)
  • 梅尔
    该队列将由30例黑色素瘤患者(MEL)组成。
    干预:生物学:粪便收集,血液(PBMC)和活检(FFPE)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月21日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 患有以下癌症类型之一的患者:非小细胞肺癌,黑色素瘤。
  • 知情同意参加该研究的患者。
  • 接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。
  • 应用的免疫疗法应为第一或第二次治疗。

排除标准:

  • 无法理解,阅读和 /或签署知情同意的患者。
  • 无法收集凳子的患者。
  • 粪便移植的患者。
  • 应用的免疫疗法不是第一条或第二线治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Martyna Balawejder +48 883 319 890 martyna.balawejder@ardigen.com
联系人:Bozena Augustyn +48 12 340 94 94 bozena.augustyn@ardigen.com
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04136470
其他研究ID编号生物
POIR.01.01.01-00-0347/17(其他赠款/资金编号:国家研发中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ardigen
研究赞助商Ardigen
合作者波兰国家研发中心
调查人员
首席研究员: Michal Warchol,博士Ardigen
PRS帐户Ardigen
验证日期2020年8月