该项目的目的是开发和验证生物方面的技术。它的主要功能应该是在硅中确定新型基于微生物组的疗法和诊断的候选者。使用该技术解决的主要挑战是检测对免疫疗法反应的肿瘤学患者与对这种治疗反应的肿瘤学患者之间的差异。
该技术采用机器学习方法来取代实验室程序,以查找有价值的基因组特征。此类特征对于确定两个人群(例如响应者与非反应者)之间的差异至关重要。
这项临床研究中收集的样品和数据将用于生物反应技术的临床验证。对于所有接受免疫疗法治疗的患者,每位患者将进行粪便收集(在使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体设置免疫疗法之前,请进行一次粪便收集)。样品将通过长阅读测序技术对样品进行测序。同时,我们还将收集外周血样本(PBMC)和活检(FFPE)的样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌微生物组免疫疗法黑色素瘤 | 生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 开发用于硅鉴定有价值的基因组特征的生物软件技术,这些特征是基于微生物组的疗法和诊断。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC 该队列将由100例非小细胞肺癌(NSCLC)组成。 | 生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集 接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。 其他名称:
|
| 梅尔 该队列将由30例黑色素瘤患者(MEL)组成。 | 生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集 接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Martyna Balawejder | +48 883 319 890 | martyna.balawejder@ardigen.com | |
| 联系人:Bozena Augustyn | +48 12 340 94 94 | bozena.augustyn@ardigen.com |
| 波兰 | |
| Gdansk的大学临床中心 | 招募 |
| 波兰的格登斯克 | |
| 克拉科夫的约翰·保罗二世医院 | 招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| 玛丽亚·斯克洛多夫斯卡(Maria Sklodowska) - 弗里国家肿瘤学研究所克拉科夫分支机构 | 尚未招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| 波兹南大学勋爵的变形 | 取消 |
| 波兰波兹南 | |
| Przemyśl的省级医院圣父Pio | 招募 |
| 波兰Przemyśl | |
| 山脉中心和化学疗法“ Izer-Med” | 招募 |
| 波兰的SzklarskaPoręba | |
| 专家肿瘤医院 | 招募 |
| 波兰的TomaszówMazowiecki | |
| 华沙 | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| 威利舍夫的Masovian肿瘤医院 | 招募 |
| 波兰维尔齐夫 | |
| 下西里西亚肿瘤学中心和ukasiewicz研究网络 - 波兰港口技术开发中心 | 取消 |
| 波兰弗罗茨瓦夫 | |
| 首席研究员: | Michal Warchol,博士 | Ardigen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于新的基于微生物组的治疗剂和诊断的候选物的生物软件技术 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发用于硅鉴定有价值的基因组特征的生物软件技术,这些特征是基于微生物组的疗法和诊断。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是开发和验证生物方面的技术。它的主要功能应该是在硅中确定新型基于微生物组的疗法和诊断的候选者。使用该技术解决的主要挑战是检测对免疫疗法反应的肿瘤学患者与对这种治疗反应的肿瘤学患者之间的差异。 该技术采用机器学习方法来取代实验室程序,以查找有价值的基因组特征。此类特征对于确定两个人群(例如响应者与非反应者)之间的差异至关重要。 这项临床研究中收集的样品和数据将用于生物反应技术的临床验证。对于所有接受免疫疗法治疗的患者,每位患者将进行粪便收集(在使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体设置免疫疗法之前,请进行一次粪便收集)。样品将通过长阅读测序技术对样品进行测序。同时,我们还将收集外周血样本(PBMC)和活检(FFPE)的样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 粪便,活检(FFPE)和外周血样本(PBMC) | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受常规治疗的患者。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学:粪便,血液(PBMC)和活检(FFPE)的收集 接受常规治疗的患者(使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法)由波兰国家卫生基金(NFZ)资助。 其他名称:
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04136470 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 生物 POIR.01.01.01-00-0347/17(其他赠款/资金编号:国家研发中心) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ardigen | ||||||||
| 研究赞助商 | Ardigen | ||||||||
| 合作者 | 波兰国家研发中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ardigen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||