登记号	CTR20233640
相关登记号	CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20240858
药物名称	注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤
试验专业题目	评价注射用BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
试验通俗题目	BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-203	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II 期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别为女性； 3 年龄：≥18岁且≤75岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 复发或转移性HER2表达的妇科恶性肿瘤患者； 6 患者肿瘤组织标本存在HER2表达，HER2表达包括免疫组化1-3+，以及超低表达； 7 提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 8 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 9 ECOG 评分 0 或 1 分； 10 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 11 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 12 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药，且器官功能水平必须达到标准； 13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准	1 在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药； 2 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗； 3 有严重的心脑血管疾病史； 4 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病； 5 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤； 6 新发深静脉血栓形成14d以内，除外已放置静脉滤网患者； 7 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者； 8 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 9 有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病； 10 并发肺部疾病导致肺功能严重受损； 11 新发或活动性脑转移患者； 12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者； 13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 14 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（或活动性丙型肝炎病毒感染； 15 需全身性治疗的感染，如肺炎、菌血症、败血症等； 16 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验； 17 妊娠或哺乳女性； 18 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，剂量范围：3.8-5.0mg/kg。 用药时程:每3周一次给药，3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 安全性指标 2 II期：客观缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标 2 Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个研究期间 有效性指标 3 Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 4 Ib/II期：免疫原性：ADA或中和抗体（Nab） 第一周期至治疗结束后 有效性指标

无 有

1	姓名	吴令英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	wingying@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
2	广西医科大学附属肿瘤医院	阳志军	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
4	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
5	重庆大学附属肿瘤医院	王冬	中国	重庆市	重庆市
6	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
7	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
8	首都医科大学附属北京妇产医院	苗劲蔚	中国	北京市	北京市
9	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
10	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李大鹏	中国	山东省	济南市
11	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
12	福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
13	浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
14	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
15	中山大学肿瘤防治中心	李俊东	中国	广东省	广州市
16	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
17	安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
18	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
19	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱丽晶	中国	江苏省	南京市
20	徐州医科大学附属医院	韩正祥	中国	江苏省	徐州市
21	广州医科大学附属第一医院	范良生	中国	广东省	广州市
22	西安交通大学第一附属医院	薛艳	中国	陕西省	西安市
23	唐山市人民医院	汪萍	中国	河北省	唐山市
24	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
25	安阳市肿瘤医院	林丽红	中国	河南省	安阳市
26	中国医科大学附属第一医院	张颐	中国	辽宁省	沈阳市
27	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-10-20
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-08-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息