登记号	CTR20233630
相关登记号
药物名称	SHR-2022注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	SHR-2022注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-2022注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
试验方案编号	SHR-2022-I-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘彦博	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yanbo.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心	联系人邮编	510000

评估SHR-2022在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD与RP2D

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访 2 年龄18-80周岁（含两端值），性别不限 3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无标准治疗的受试者 4 具有可测量病灶 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 6 预期的生存期≥12周 7 主要器官的功能水平必须符合要求 8 有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准	1 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫 3 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者 4 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液 5 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗 6 首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术 7 首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的姑息性放射的受试者 8 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者 9 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗 10 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗 11 伴有间质性肺炎或间质性肺病 12 有自身免疫性疾病病史的患者 13 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者 14 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者 15 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件 16 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤 17 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史 18 有免疫缺陷病史或有器官移植史，存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎 19 首次用药前4周内存在重度感染 20 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者 21 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2022注射液 英文通用名:SHR-2022 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:12 ml：0.6 g/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药1次， 给药剂量根据受试者参加的剂量组确定，预设剂量组为：2mg（快速滴定），20mg（快速滴定），150mg，600mg，900mg 用药时程:每3周给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率及严重程度 3年 安全性指标 2 MTD或MAD 3年 安全性指标 3 RP2D 3年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 3年 有效性指标+安全性指标 2 PD指标 3年 有效性指标 3 免疫原性指标 3年 有效性指标 4 疗效终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 3年 有效性指标

无 有

1	姓名	孙玉萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67627156	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

2	姓名	王琳琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626142	Email	wanglinlinat@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）	孙玉萍	中国	山东省	济南市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）	王琳琳	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-11-07
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-01-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息