登记号	CTR20233623
相关登记号
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于怀疑由产β-内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成所致感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	AHJM-PBE-AMXL-2304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林丽枝	联系人座机	0311-86674086	联系人手机号
联系人Email	linlizhi@ncpc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-长安区华清北街8号	联系人邮编	050000

按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Wellcome Production/SmithKline Beecham Ltd为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin，规格：每5mL含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格：70mL））为参比制剂，对华北制药股份有限公司生产并提供的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）（规格：每袋含0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g））进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、青霉素过敏性检查等，检查结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对β-内酰胺类抗生素（如青霉素、头孢类），本品及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品者 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 17 吞咽困难者 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 20 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外） 21 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1） 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g） 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用0.457g含阿莫西林0.4g、克拉维酸钾0.057g 用药时程:单次给药，清洗期3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 商品名称:Augmentin 剂型:干混悬剂 规格:每5ml含阿莫西林400mg、克拉维酸57mg 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用5ml含阿莫西林400mg、克拉维酸钾57mg 用药时程:单次给药，清洗期3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-03；
试验完成日期	国内：2023-12-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息