登记号	CTR20233610
相关登记号	CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20250550
药物名称	注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-305	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	易新新	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Xinxin.yi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中SHR-A1811的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于T-DM1

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75周岁（含两端值）的女性 2 经参研中心病理检测/复核确认的HER2阳性浸润性乳腺癌 3 新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0） 4 手术后病理检测确认的浸润癌残留 5 新辅助治疗需满足至少6个治疗周期 6 已接受乳腺癌根治性手术治疗 7 自完成根治性手术至首次随机时间至少间隔3周，且不允许超过12周 8 术后残存浸润性癌须病理检测确认激素受体（HR）状态 9 ECOG评分（附件2）为0或1 10 同意避孕 11 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
排除标准	1 IV期转移性乳腺癌 2 既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌 3 双侧乳腺癌 4 接受新辅助治疗和手术后，已有临床证据证实存在乳腺癌复发性疾病，包括局部复发、区域复发和远处复发 5 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌 6 既往曾接受过抗HER2-ADC药物治疗，包括但不限于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗 （T-DXd）、SHR-A1811等 7 既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一：多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物＞240mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星＞480mg/m2 8 随机化之前抗HER2靶向治疗洗脱期<3周 9 既往在其他临床试验中接受抗肿瘤试验性药物的治疗，包括但不限于靶向治疗、内分泌治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 11 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、≥2级的室上性或室性心律失常、任何级别的房颤 12 已知或可疑有间质性肺炎的受试者 13 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等） 14 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化 15 随机前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗病毒或抗真菌药物） 16 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者 17 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注,每21天一个周期，每周期4.8mg/kg 用药时程:用药14个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Emtansine for Injection 商品名称:赫赛莱 剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶；160mg/瓶 用法用量:静脉滴注,每21天一个周期，每周期3.6mg/kg 用药时程:用药14个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无侵袭性疾病生存期IDFS 辅助治疗14个周期后影像检查观察评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）及无远处复发疾性疾病的间隔时间（DRFI） 辅助治疗14个周期后影像检查观察评价 有效性指标

无 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong@shca.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路 270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
4	内蒙古医科大学附属医院	白俊文	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
5	赤峰市医院	吴瑛琦	中国	内蒙古自治区	赤峰市
6	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
7	浙江省台州医院	谢伯剑	中国	浙江省	台州市
8	浙江省肿瘤医院	俞星飞	中国	浙江省	杭州市
9	江苏省人民医院	丁强	中国	江苏省	南京市
10	徐州医科大学附属医院	唐天友	中国	江苏省	徐州市
11	南京鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
12	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
13	山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
14	烟台毓璜顶医院	乔广东	中国	山东省	烟台市
15	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
16	潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市
17	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
18	安徽省肿瘤医院	王圣应	中国	安徽省	合肥市
19	安徽医科大学第一附属医院	孙倍成	中国	安徽省	合肥市
20	蚌埠医学院第一附属医院	李洪涛	中国	安徽省	蚌埠市
21	安徽医科大学第二附属医院	汤铜	中国	安徽省	合肥市
22	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
23	福建省肿瘤医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
24	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
25	广东省中医院	许锐	中国	广东省	广州市
26	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
27	广东医科大学附属医院	张远起	中国	广东省	湛江市
28	汕头市中心医院	吴智勇	中国	广东省	汕头市
29	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
30	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	高纪东	中国	广东省	深圳市
31	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
32	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
33	柳州市工人医院	归亦飞	中国	广西壮族自治区	柳州市
34	广西壮族自治区人民医院	邹全庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
35	柳州市人民医院	莫军扬	中国	广西壮族自治区	柳州市
36	宁夏医科大学总院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
37	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	王廷	中国	陕西省	西安市
38	甘肃省肿瘤医院	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
39	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
40	山西白求恩医院	高晋南	中国	山西省	太原市
41	运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
42	山西省人民医院	张亚芬	中国	山西省	太原市
43	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
44	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
45	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
46	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
47	重庆大学附属肿瘤医院	徐发良	中国	重庆市	重庆市
48	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张毅	中国	重庆市	重庆市
49	海南省人民医院	陈茹	中国	海南省	海口市
50	邢台市人民医院	王丽	中国	河北省	邢台市
51	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
52	河北省人民医院	张静	中国	河北省	石家庄市
53	沧州市中心医院	崔国忠	中国	河北省	沧州市
54	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
55	辽宁省肿瘤医院	李建一	中国	辽宁省	沈阳市
56	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
57	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
58	吉林大学中日联谊医院	刘林林	中国	吉林省	长春市
59	遵义医科大学附属医院	李涛浪	中国	贵州省	遵义市
60	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
61	河南省人民医院	刘慧	中国	河南省	郑州市
62	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
63	驻马店市中心医院	陈运芳	中国	河南省	驻马店市
64	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
65	郑州大学第一附属医院	谷元延	中国	河南省	郑州市
66	安阳市肿瘤医院	贾海全	中国	河南省	安阳市
67	河南科技大学第一附属医院	邓淼	中国	河南省	洛阳市
68	武汉大学人民医院	姚峰	中国	湖北省	武汉市
69	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
70	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
71	湖南省肿瘤医院	胡小波	中国	湖南省	长沙市
72	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
73	中南大学湘雅二医院	易文君	中国	湖南省	长沙市
74	南昌市第三医院	吴晓波	中国	江西省	南昌市
75	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
76	赣南医科大学第一附属医院	刘志勇	中国	江西省	赣州市
77	河北大学附属医院	王晓春	中国	河北省	保定市
78	云南省第一人民医院	孙建伟	中国	云南省	昆明市
79	苏州大学附属第一医院	刘建夏	中国	江苏省	苏州市
80	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
81	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
82	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
83	河北医科大学第一医院	赵敏	中国	河北省	石家庄市
84	广州医科大学附属第一医院	唐炜	中国	广东省	广州市
85	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
86	重庆医科大学附属第二医院	印国兵	中国	重庆市	重庆市
87	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
88	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
89	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
90	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志高	中国	黑龙江省	哈尔滨市
91	川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
92	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
93	天津市肿瘤医院空港医院	只向成	中国	天津市	天津市
94	徐州市中心医院	李昌文	中国	江苏省	徐州市
95	钦州市第一人民医院	梁善斌	中国	广西壮族自治区	钦州市
96	广西科技大学第二附属医院	黄临凌	中国	广西壮族自治区	柳州市
97	河北工程大学附属医院	霍忠超	中国	河北省	邯郸市
98	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
99	南昌大学第一附属医院	李映良	中国	江西省	南昌市
100	贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州省	贵阳市
101	南方医科大学南方医院	姚广裕	中国	广东省	广州市
102	福建省漳州市医院	蔡铭智	中国	福建省	漳州市
103	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
104	揭阳市人民医院	蔡振海	中国	广东省	揭阳市
105	福建省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
106	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
107	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
108	南通大学附属医院	倪苏婕	中国	江苏省	南通市
109	贵州医科大学附属医院	刘蜀	中国	贵州省	贵阳市
110	昆明医科大学第一附属医院	蒋爱梅	中国	云南省	昆明市
111	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
112	北京肿瘤医院	范照青	中国	北京市	北京市
113	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
114	丽水市中心医院	陈述政	中国	浙江省	丽水市
115	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
116	陕西省人民医院	李建辉	中国	陕西省	西安市
117	右江民族医学院附属医院	卢冠铭	中国	广西壮族自治区	百色市
118	青岛市中心医院	慕强	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-08-25
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-10
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-04
4	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1600 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息