登记号	CTR20233594
相关登记号
药物名称	甲泼尼龙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:1、非内分泌失调症：1）风湿性疾病；2）胶原疾病；3）皮肤疾病；4）过敏性疾病；5）眼部疾病；6）呼吸道疾病；7）血液病；8）肿瘤；9）水肿；10）胃肠道疾病；11）神经系统；12）其他；13）器官移植。2、内分泌失调疾病。
试验专业题目	甲泼尼龙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲泼尼龙片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JPNL-23-69	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周军	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	18221887354
联系人Email	ad@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1 片由上海理想制药有限公司提供的甲泼尼龙片（受试制剂T，规格：4mg）与相同条件下单次口服1 片由Pfizer Italia s.r.l 持证的甲泼尼龙片（参比制剂R，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55 周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲泼尼龙片及其辅料过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系 统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病（如高血压、糖尿病、癫痫、骨质疏松症等）者； 3 全身性真菌感染者或患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）者； 4 在首次给药前2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 筛选前2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）或在筛选前30 天内使用过任何与甲泼尼龙有相互作用的药物 者，例如抗结核药物（异烟肼、利福平）、口服抗凝药物、抗惊厥药（卡 马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、环孢菌素、阿司匹林、抗胆碱能药物（泮 库溴铵、维库溴铵）、抗胆碱酯酶药、抗糖尿病药物、止吐药（阿瑞吡坦、 福沙吡坦）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗病毒药（茚地那韦、利托那韦、可比司他）等者； 6 筛选前3 个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 7 筛选前6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 在筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用任何血制品或输血者； 9 首次给药前30 天内接种疫苗或计划试验期间接受疫苗接种（包括活疫苗或减毒活疫苗）者； 10 筛选前3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者； 11 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者； 12 嗜烟者或筛选前3 个月内每日平均吸烟量多于5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14 筛选前2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 筛选前2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 16 筛选前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者； 17 既往有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传性疾病者，或果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性疾病者； 18 有吞咽困难者； 19 受试者及其伴侣签署知情同意书后3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 20 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30 天内使用口服避孕药者； 23 筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 筛选前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 25 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 26 哺乳期者。 27 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住研究室前24h 内，吸烟量多于5 支者； 28 入住呼气酒精测试阳性者； 29 入住尿液药物筛查阳性者； 30 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 31 入住生命体征测量异常有临床意义者； 32 入住研究室前24h 内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分的产品、或含罂粟的食物者； 33 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）等； 34 筛选至入住当天，发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者； 35 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 36 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 37 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:Methylprednisolone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹：禁食10小时以上后，空腹口服4mg，240ml常温水送服； 餐后：禁食10小时以上后，高脂高热量餐后口服4mg，240ml常温水送服 用药时程:单次给药，7天一周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:Methylprednisolone Tablets 商品名称:美卓乐®/Medrol® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹：禁食10小时以上后，空腹口服4mg，240ml常温水送服； 餐后：禁食10小时以上后，高脂高热量餐后口服4mg，240ml常温水送服 用药时程:单次给药，7天一周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药前至采血结束 有效性指标+安全性指标 2 观察所任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生、结束、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道 35 号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-24
2	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-16；
试验完成日期	国内：2024-02-06；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-03-22