登记号	CTR20233585
相关登记号
药物名称	Infigratinib 胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃癌/胃食管结合部腺癌
试验专业题目	一项评价口服Infigratinib单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂II期临床试验
试验通俗题目	在局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价Infigratinib - 一项II期研究
试验方案编号	LB1001-203	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	牧磊	联系人座机	021-23081188	联系人手机号	18928780956
联系人Email	lei.mu@lianbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼	联系人邮编	200021

主要目的： 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性 次要目的： 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性； 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性 描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征 探索性目的： 1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。 2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中，探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF时年龄≥18岁，男女不限。 2 经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 3 既往至少2线全身标准治疗失败。 4 愿意进行肿瘤活检或能够提供预筛选福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）样本。 5 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1。 7 预期寿命≥3个月。 8 愿意参与本研究并签署ICF，能够阅读和理解本研究，并遵循研究程序。
排除标准	1 过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤史，但经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。 2 既往接受过或目前正在接受丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗。 3 已知对Infigratinib或其辅料存在超敏反应。 4 有广泛组织钙化的病史和/或当前证据。 5 当前存在内分泌钙/磷平衡失调证据。 6 患有需要系统性的临床治疗的、可能会显著影响Infigratinib 吸收的胃肠道（GI）功能损伤或胃肠道疾病。 7 实验室检查结果异常。 8 研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Infigratinib 胶囊 英文通用名:Infigratinib capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊） 用药时程:每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。 2 中文通用名:Infigratinib 胶囊 英文通用名:Infigratinib capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊） 用药时程:每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本（v）1.1评估的经确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DoR 从首次评价为CR或PR至首次评价为疾病进展（PD）或因任何原因死亡的这段时间，由研究者（INV）根据RECIST v1.1评估。 有效性指标 2 DoR 从首次评价为CR或PR至首次评价为PD或因任何原因死亡的这段时间，由IRC根据RECIST v1.1评估。 有效性指标 3 DoR 确认总体缓解为CR或PR或疾病稳定（SD）的患者比例，由INV根据RECIST v1.1评估。 有效性指标 4 DCR 确认总体缓解为CR或PR或SD的患者比例，由IRC根据RECIST v1.1评估。 有效性指标 5 INV评估的ORR 经确认缓解为CR或PR的患者比例，由INV根据RECIST v1.1评估。 有效性指标 6 PFS 从首次治疗日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期的这段时间，由INV评估。 有效性指标 7 PFS 从首次治疗日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期的这段时间，由IRC评估。 有效性指标 8 OS 从首次Infigratinib治疗的日期至死亡日期的这段时间。 有效性指标 9 AE/SAE 从患者签署预筛选ICF之日起至EOT访视的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以及EOT访视之后与研究药物/研究程序有关的SAE。 安全性指标 10 PK 首次给药前至末次给药后的24小时内。 有效性指标+安全性指标 11 FGFR2基因扩增状态 筛选期或基线期；治疗期采集时间W9、W17、W25、W33，此后每12周一次；EOT访视。 有效性指标 12 肿瘤生物标志物 筛选期或基线期；治疗期采集时间W9、W17、W25、W33，此后每12周一次；EOT访视。 有效性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	硕士	职称	教授
	电话	010-88196340	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
3	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
4	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
5	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
6	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
7	兰州大学第二医院	陈昊	中国	甘肃省	兰州市
8	湖南省人民医院	段华新	中国	湖南省	长沙市
9	西安交通大学附属第一医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	邱红	中国	湖北省	武汉市
11	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
12	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
13	四川大学华西医院	刘明	中国	四川省	成都市
14	南京鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
15	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
16	青岛大学附属医院	吕静	中国	山东省	青岛市
17	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
18	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
19	哈尔滨医科大学肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	东莞市人民医院	吴依芬，陈镜塘	中国	广东省	东莞市
21	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
22	河北大学附属医院	王志宇	中国	河北省	保定市
23	吉林肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
24	广州市第一人民医院	周永健	中国	广东省	广州市
25	四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
26	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
27	云南肿瘤医院	谢琳	中国	云南省	昆明市
28	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
29	柳州市人民医院	李旌	中国	广西壮族自治区	柳州市
30	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-07-04
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-08-07

主动终止 （研究的终止和关闭不是由于安全性或有效性的原因，而是基于商业原因）

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-16；
试验终止日期	国内：2024-05-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息