登记号	CTR20233565
相关登记号	CTR20211667,CTR20230025,CTR20231930,CTR20232112
药物名称	TQB3909片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价TQB3909片药物-药物相互作用的I期临床试验
试验通俗题目	评价TQB3909片药物-药物相互作用的I期临床试验
试验方案编号	TQB3909-I-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评价伊曲康唑/利福平对 TQB3909 片药代动力学的影响。次要目的：评价单次口服 TQB3909 片以及与伊曲康唑/利福平联合用药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（包含临界值），男女均有 2 女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m^2（包含临界值）， BMI=体重（kg） /身高^2（m^2） 3 基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者； 4 受试者能够遵守研究程序，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 服用研究药物前存在全身/局部急性感染者 3 有食物或药物过敏史者，或过敏体质者 4 有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者 5 不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者 6 受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者 7 首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验阳性者 8 首次给药前3个月内有重大外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 9 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL） 10 首次给药前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者 11 首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 首次给药前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL） 13 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 14 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 15 首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 首次给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 18 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施者 19 经研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后口服TQB3909片100mg 用药时程:D1和D8分别用药一次 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:餐后口服200mg 用药时程:D3-D10连续服用8天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后口服TQB3909片100mg 用药时程:D1和D10分别用药一次 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.15g 用法用量:餐前口服600mg 用药时程:D3-D11连续服用9天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次口服 TQB3909片、合并使用伊曲康唑/利福平条件下TQB3909的药代动力学（PK）参数 D1-D12 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的类别、例次及发生率。 D1-D12 安全性指标

无 有

1	姓名	华飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13806119768	Email	czyyphase1@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-局前街185号
	邮编	213004	单位名称	常州市第一人民医院

2	姓名	顾伟英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13861047397	Email	guweiying2001@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-局前街185号
	邮编	213004	单位名称	常州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	常州市第一人民医院	华飞	中国	江苏省	常州市
2	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第一人民医院伦理委员会	修改后同意	2023-10-13
2	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-09；
试验完成日期	国内：2024-07-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息