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出境医 / 临床实验 / 一项评价JNJ-77242113治疗青少年及成人中重度斑块状银屑病的研究

一项评价JNJ-77242113治疗青少年及成人中重度斑块状银屑病的研究

登记号 CTR20233560 试验状态 进行中
申请人联系人 张彤 首次公示信息日期 2023-11-13
申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Pharmaceutica NV/ Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233560
相关登记号
药物名称 JNJ-77242113-AAC片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 银屑病
试验专业题目 一项评价JNJ-77242113治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（包含随机撤药和再治疗）
试验通俗题目 一项评价JNJ-77242113治疗青少年及成人中重度斑块状银屑病的研究
试验方案编号 77242113PSO3001 方案最新版本号 修正案2 中国版-1
版本日期: 2024-01-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张彤 联系人座机 021-33377057 联系人手机号
联系人Email tzhang48@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦6楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是观察JNJ-77242113对中重度斑块型银屑病患者的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选访视时年龄≥12岁。
2 在研究药物首次给药前至少26周被诊断为斑块状银屑病（无论是否伴银屑病关节炎）
3 筛选和基线时BSA≥10%。
4 筛选和基线时PASI≥12。
5 筛选和基线时IGA≥3。
6 适合光疗或系统治疗的斑块状银屑病。
7 对于年龄≥12岁至＜18岁的受试者，基线体重必须≥40 kg。
排除标准
1 患有非斑块状银屑病（例如，红皮病型、点滴状或脓疱型银屑病）。
2 当前患有药物性银屑病（例如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或银屑病加重）。
3 目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神或代谢障碍，或当前存在相关的体征或症状。
4 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
5 既往接受过JNJ-77242113治疗。
6 使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后在主要疗效方面治疗失败（即16周内无应答）或使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后发生具有临床意义的相关AE。（该标准不适用于既往接受靶向IL-12/23药物的情况。）
7 筛选时，下列感染检测结果为阳性：HBV, HCV 或 HIV
8 有慢性或复发性感染性疾病史
9 存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史（如，活动性结核[TB]、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），或存在频率异常或持续时间延长的反复发作性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。
10 当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（已接受充分治疗且在首次研究药物给药前至少12周内无复发迹象的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
11 存在已知的活动性TB感染。将在筛选期间通过γ-干扰素释放试验（IGRA）进行TB检测。IGRA检测包括QuantiFERON®-TB Gold Plus或T-SPOT®TB。
12 研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。
13 研究者认为受试者存在的情况会使参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
14 筛选或基线时患者健康状况调查问卷-9 (PHQ-9)评分≥15。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
2 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:JNJ-77242113 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
3 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:JNJ-77242113 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
4 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:JNJ-77242113 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
2 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:安慰剂 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
3 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:安慰剂 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16周达到IGA评分为0 或1且较基线改善至少2级的受试者比例 基线至第16周 有效性指标
2 第16周达到PASI 90应答的受试者比例 基线至第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16周时IGA评分为0的受试者比例 第16周 有效性指标
2 第4周和第16周达到PASI 75应答的受试者比例 基线至第4周和第16周 有效性指标
3 第8周达到PASI 90应答的受试者比例 基线至第8周 有效性指标
4 第16周达到PASI 100应答的受试者比例 基线至第16周 有效性指标
5 第16周时ss-IGA评分达到0或1且较基线改善至少2级的受试者比例。 基线至第16周 有效性指标
6 第8周和第16周时PSSD症状评分达到0的受试者比例。 第8周和第16周 有效性指标
7 PASI 75应答消失时间 第24周至52周 有效性指标
8 PASI 90应答消失时间 第24周至52周 有效性指标
9 发生治疗期间不良反应受试者数量 至160周 安全性指标
10 发生治疗期间严重不良反应受试者数量 至160周 安全性指标
11 第4周和第16周时PSSD瘙痒评分较基线改善至少4分的受试者比例。 基线至第4周和第16周 有效性指标
12 第16周BSA较基线的变化 基线至第16周 有效性指标
13 第16周PASI较基线的变化 基线至第16周 有效性指标
14 第16周PASI改善百分比 基线至第16周 有效性指标
15 第16周sPGA-G评分为0或1，且较基线改善≥2级的受试者比例。 基线至第16周 有效性指标
16 第16周手足银屑病医师总体评估（hf-PGA）评分为0或1，且较基线改善≥2级的受试者比例。 第16周 有效性指标
17 第16周改良甲银屑病面积和严重程度指数（mNAPSI）评分较基线的百分比变化。 基线至第16周 有效性指标
18 第16周f-PGA评分为0或1的受试者比例。 第16周 有效性指标
19 第16周PSSD症状评分较基线的变化。 基线至第16周 有效性指标
20 第16周PSSD体征评分较基线的变化。 基线至第16周 有效性指标
21 第16周PSSD体征评分为0的受试者比例。 第16周 有效性指标
22 第16周GenPs-SFQ第2个项目评分为0或1的受试者比例 第16周 有效性指标
23 第16周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1的受试者比例 第16周 有效性指标
24 第16周DLQI总评分较基线的变化。 基线至第16周 有效性指标
25 第16周29项患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）评分的各维度评分较基线的变化。 基线至第16周 有效性指标
26 第16周儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分为0或1的受试者比例。 第16周 有效性指标
27 第16周CDLQI较基线的变化。 基线至第16周 有效性指标
28 第16周PROMIS-25儿童评分的各维度评分较基线的变化。 基线至第16周 有效性指标
29 第52周IGA评分为0的受试者比例 第52周 有效性指标
30 第52周达到PASI100的受试者比例 第52周 有效性指标
31 至IGA 0或1应答消失的时间。 第24周至52周 有效性指标
32 第52周IGA评分为0或1，且较基线改善≥2级的青少年受试者比例。 基线至第52周 有效性指标
33 第52周达到PASI 75的青少年受试者比例。 基线至第52周 有效性指标
34 第52周达到PASI 90的青少年受试者比例。 基线至第52周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 史玉玲 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-61833000 Email shiyuling1973@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市保德路1278号
邮编 200443 单位名称 上海市皮肤病医院
2 姓名 崔勇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-84205322 Email wuhucuiyong@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市樱花园东街2 号
邮编 100013 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市皮肤病医院 史玉玲 中国 上海市 上海市
2 中日友好医院 崔勇 中国 北京市 北京市
3 山东大学齐鲁医院 于晓静 中国 山东省 济南市
4 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
5 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
6 江西省皮肤病专科医院 胡凤鸣 中国 江西省 南昌市
7 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
8 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
9 嘉兴市第一医院 殷文浩 中国 浙江省 嘉兴市
10 北京大学第三医院 王文慧 中国 北京市 北京市
11 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陶娟 中国 湖北省 武汉市
12 成都市第二人民医院 冯燕艳 中国 四川省 成都市
13 中一东北国际医院有限公司 张士发 中国 辽宁省 沈阳市
14 蚌埠医学院第一附属医院 江从军 中国 安徽省 蚌埠市
15 西安交通大学第二附属医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
16 Mackay Memorial Hospital Nan-lin Wu 中国台湾 台湾 Taipei
17 National Taiwan University Hospital Tsen-fang Tsai 中国台湾 台湾 Taipei
18 National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsien-yi Chiu 中国台湾 台湾 Hsin Chu
19 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Ji-chen Ho 中国台湾 台湾 Kaohsiung
20 Linkou Chang Gung Memorial Hospital Yu-huei Huang 中国台湾 台湾 Taoyuan
21 Taipei Veterans General Hospital Chih-chiang Chen 中国台湾 台湾 Taipei
22 MR-Medicina Reumatologica Alejandra Cusa 阿根廷 Provincia de Buenos Aires San Fernando, Buenos Aires
23 Psoriahue Gabriel Alejandro Magarinos 阿根廷 Buenos Aires CABA
24 Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata Florencia Catuogno 阿根廷 Buenos Aires Mar Del Plata
25 Hospital Cordoba Veronica Gabriela Savio 阿根廷 Cordoba Cordoba
26 CINME Metabolic Research Center Ricardo Luis Galimberti 阿根廷 CABA Buenos Aires
27 Instituto De Especialidades De La Salud SRL Ramon Fernandez 阿根廷 Santa Fe Rosario
28 Centro Privado de Medicina Familiar Raul Hernan Gabriel Ceitlin 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
29 ARCIS Salud SRL (Aprillus asistencia e investigacion) Pablo Alejandro Mannucci Walter 阿根廷 Provincia de Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos Aires
30 Sinclair Dermatology Samantha Eisman 澳大利亚 VIC East Melbourne
31 Royal Melbourne Hospital Con Doliantis 澳大利亚 VIC Parkville
32 The Alfred Hospital Johannes Kern 澳大利亚 VIC Melbourne
33 Kingsway Dermatology & Aesthetics John Sullivan 澳大利亚 NSW Miranda
34 Veracity Clinical Research Lynda Spelman 澳大利亚 QLD Woolloongabba
35 ISHI dermatology John Su 澳大利亚 VIC Mitcham
36 FACET Dermatology Geeta Yadav 加拿大 ON Toronto
37 Dermatology Research Institute Inc. Vimal Prajapati 加拿大 AB Calgary
38 Canadian Dermatology Center Renita Ahluwalia 加拿大 ON Toronto
39 North York Research Inc Firouzeh Niakosari 加拿大 ON North York
40 XLR8 Medical Research Darryl Toth 加拿大 ON Windsor
41 Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown Parbeer Grewal 加拿大 AB Edmonton
42 Toronto Research Centre Maxwell Sauder 加拿大 ON Toronto
43 Innovaderm Research Inc. Robert Bissonnette 加拿大 QC Montreal
44 Winnipeg Clinic Richard Haydey 加拿大 MB Winnipeg
45 Mediprobe Research Inc. Aditya Gupta 加拿大 ON London
46 Dr. Chih-ho Hong Medical Chih-ho Hong 加拿大 BC Surrey
47 Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation Sanjay Kumar Siddha 加拿大 ON Newmarket
48 Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation Wei Jing Loo 加拿大 ON London
49 CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon Julie Charles 法国 NA La Tronche
50 Hopital Prive d'Antony Pierre Andre Becherel 法国 IDF Antony
51 Centre Hospitalier Victor Dupouy Emmanuel Mahe 法国 Val-d'Oise Argenteuil
52 CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle Anne Benedicte Duval Modeste 法国 NA Rouen
53 Charité - Campus Mitte Georgios Kokolakis 德国 BB Berlin
54 Universitaetsklinikum Muenster Nina Magnolo 德国 NRW Muenster
55 Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Peter Radny 德国 BW Friedrichshafen
56 Hautmedizin Saar Sebastian Zimmer 德国 SL Merzig
57 Universitaetsklinikum Koeln Daniela Neumayer 德国 NRW Koeln
58 Universitatsklinikum Bonn Dagmar Wilsmann-theis 德国 NW Bonn
59 Universitaetsklinik Tuebingen Matthias Hahn 德国 NA Tubingen
60 Klinische Forschung Dresden GmbH Peter Heymer 德国 NA Dresden
61 Hautarztpraxis Mortazawi Dariusch Mortazawi 德国 NA Remscheid
62 Hausarztpraxis Dr. Mihaescu Virgil-oreste Mihaescu 德国 BY Augsburg
63 Eurofins bioskin GmbH Swarna Ekanayake-bohlig 德国 SH Hamburg
64 Hautarztpraxis Matthias Hoffmann 德国 NRW Witten
65 CentroDerm GmbH Thomas Dirschka 德国 NRW Wuppertal
66 Universitaetsmedizin Greifswald Stine Lutze 德国 MV Greifswald
67 Universitaetsklinikum Frankfurt Andreas Pinter 德国 HE Frankfurt am Main
68 Klinikum Oldenburg Nikolaos Patsinakidis 德国 NI Oldenburg
69 Universitaetsklinikum Freiburg Christoph Schempp 德国 BW Freiburg
70 Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik Maurizio Podda 德国 HE Darmstadt
71 Hautzentrum Dulmen Rolf Dominicus 德国 NRW Dulmen
72 Hautarztpraxis Michael Sebastian 德国 BB Mahlow
73 Privatpraxis Dr. Hilton & Partner Rodrigo Da Mota 德国 NRW Dusseldorf
74 Company for Medical Study & Service Selters Ralph Von Kiedrowski 德国 HE Selters
75 Universitaetsklinikum Heidelberg Knut Schaekel 德国 BW Heidelberg
76 Fachklinik Bad Bentheim Athanasios Tsianakas 德国 NDS Bad Bentheim
77 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Andrea Szegedi 匈牙利 NA Debrecen
78 Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt. Levente Kovago 匈牙利 NA Veszprem
79 SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika Rolland Gyulai 匈牙利 NA Szeged
80 Derma-B Kft Emese Heredi 匈牙利 NA Debrecen
81 Pecsi Tudomanyegyetem Mehdi Moezzi 匈牙利 Pecs Borgyogyaszati Klinika
82 Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Beata Fabos 匈牙利 NA Kaposvar
83 Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Judit Noll 匈牙利 NA Budapest
84 Allergo-Derm Bakos Kft. Noemi Bakos 匈牙利 NA Szolnok
85 Istituto Clinico Humanitas Antonio Costanzo 意大利 Lombardia Rozzano
86 Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma Francesca Satolli 意大利 Parma Parma
87 Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Salvatore Corrao 意大利 Sicilia Palermo
88 Policlinico Tor Vergata Marco Galluzzo 意大利 NA Roma
89 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Marco Romanelli 意大利 PI Pisa
90 Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Anna Balato 意大利 NA Napoli
91 Hino Dermatology Clinic Ryosuke Hino 日本 Fukuoka Fukutsu
92 Teikyo University Hospital Yayoi Tada 日本 Tokyo Itabashi-Ku
93 Jitaikai Tachikawa dermatology clinic Hideki Ito 日本 Tokyo Tachikawa
94 Tohoku University Hospital Shijima Taguchi 日本 Miyagi Sendai
95 Mito Kyodo General Hospital Okubo 日本 Ibaraki Mito
96 Tokyo Medical University Hospital Yukari Okubo 日本 Tokyo Shinjuku
97 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Yu Sawada 日本 Fukuoka Kitakyushu-shi
98 Mie University Hospital Keiichi Yamanaka 日本 Mie Tsu
99 Kindai University Hospital Atsushi Otsuka 日本 Osaka Osaka-Sayama-shi
100 Nagoya City University Hospital Akimichi Morita 日本 Aichi Nagoya
101 Chosun university hospital Bongseok Shin 韩国 Jeollanam-do Gwangju
102 CHA Bundang Medical Center, CHA University Donghyun Kim 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
103 Korea University Ansan Hospital Sang-wook Son 韩国 Gyeonggi-do Ansan-si
104 Hallym University Sacred Heart Hospital Eun Joo Park 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
105 Asan Medical Center Sung Eun Chang 韩国 Seoul Seoul
106 Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o Bartlomiej Kwiek 波兰 NA Warszawa
107 WroMedica I.Bielicka, A.Strzalkowska s.c. Wojciech Baran 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
108 Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o Andrzej Kaszuba 波兰 NA Lodz
109 DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Rafal Czajkowski 波兰 NA Osielsko
110 Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska Jan Brzezicki 波兰 NA Elblag
111 Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna Elzbieta Krolikowska 波兰 NA Lodz
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