登记号	CTR20233536
相关登记号
药物名称	哌柏西利胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验专业题目	北京双鹭药业股份有限公司研制的哌柏西利胶囊与持证商为Pfizer Limited/Pfizer Europe MAEEIG的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®/IBRANCE®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	哌柏西利胶囊（125 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	PBXL-BE-SL-2023	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

以北京双鹭药业股份有限公司研制的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，以持证商为Pfizer Limited/Pfizer Europe MAEEIG的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®/IBRANCE®，规格：125 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、传染病四项、X光胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 筛选前28天使用过抗酸性药物，质子泵抑制剂（雷贝拉唑等）者 4 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 5 乳糖或半乳糖不耐受者 6 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 9 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对哌柏西利及其辅料过敏者 10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 12 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选期酒精呼气检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者 14 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过哌柏西利者 16 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 17 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者 18 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者 19 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者19) 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 20 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前14天至研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或血妊娠结果阳性且经研究者判定具有临床意义者 21 受试者因自身原因不能参加试验者 22 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1粒。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一粒。 用药时程:两周期，每周期给药一次，周期间清洗期14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:NA 商品名称:爱博新®/IBRANCE® 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1粒。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一粒。 用药时程:两周期，每周期给药一次，周期间清洗期14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后120时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查（体温（额温）、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后120时 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451199	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-26；
试验完成日期	国内：2023-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息