登记号	CTR20233528
相关登记号
药物名称	LY3502970胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的3期、随机、开放标签研究（ACHIEVE-3）
试验通俗题目	在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价LY3502970与司美格鲁肽片相比的作用（ACHIEVE-3）
试验方案编号	J2A-MC-GZGU	方案最新版本号	J2A-MC-GZGU修订案a
版本日期:	2023-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张单单	联系人座机	021-23020709	联系人手机号
联系人Email	zhang_dan_dan@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

(1) Orforglipron 36 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽14mg 和/或 (2) Orforglipron 12 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽7mg

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D 2 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%至≤10.5% 3 在访视1前90天内，稳定接受二甲双胍≥1500 mg/天的糖尿病治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗 4 访视1时，体重指数（BMI）≥25.0 kg/m2 5 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准	1 患有T1D 2 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史 3 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗 4 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭 5 任何时间患慢性或急性胰腺炎

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 3 中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 4 中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 5 中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:24mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 6 中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:36mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:Rybelsus 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 2 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:Rybelsus 剂型:片剂 规格:7mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周 3 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:Rybelsus 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每日一次。 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时HbA1c较基线的变化 第52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例 第52周 有效性指标 2 第52周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例 第52周 有效性指标 3 第52周时体重较基线的变化百分比 第52周 有效性指标 4 第52周时体重较基线的变化 第52周 有效性指标

无 有

1	姓名	贾伟平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-23020709	Email	wpjia@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

2	姓名	周健	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18930172033	Email	zhoujian8337@126.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	贾伟平	中国	上海市	上海市
2	上海市第六人民医院	周健	中国	上海市	上海市
3	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
6	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
7	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
8	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
9	浙江医院	吴天凤	中国	浙江省	杭州市
10	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
11	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
12	南方医科大学顺德医院	沈洁	中国	广东省	佛山市
13	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
14	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
15	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
16	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
17	大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
18	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
19	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
20	湖州市中心医院	李顺斌	中国	浙江省	湖州市
21	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
22	温州医科大学附属第一医院	朱虹	中国	浙江省	温州市
23	昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南省	昆明市
24	Biopharma Informatic	Samuel Harrison Ross	美国	California	Los Angeles
25	National Research Institute-Wilshire	David Guzman	美国	California	Los Angeles
26	Encompass Clinical Research	Hanid Audish	美国	California	Spring Valley
27	South Florida Clinical Research Institute	Juan Loy	美国	Florida	Margate
28	Miami Dade Medical Research Institute, LLC	Orlando Puente	美国	Florida	Miami

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2023-07-07
2	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2023-10-07

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 1576 ；
已入组人数	国内: 102 ； 国际: 684 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-28；     国际：2023-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-20；     国际：2023-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息