登记号	CTR20233525
相关登记号	CTR20233524
药物名称	吸附破伤风疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于18岁及以上人群破伤风梭状芽胞杆菌所致急性感染性疾病破伤风的免疫预防
试验专业题目	评价在18岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价在18岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CTP-TTVA-001	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2023-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄海涛	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	haitao.huang@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

主要目的：评价在18岁及以上人群中接种吸附破伤风疫苗的免疫原性和安全性。 次要目的：评价部分受试者接种后6个月的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18岁及以上，能提供本人有效身份证明 2 有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书 3 能遵守临床试验方案的要求，完成所有随访研究
排除标准	1 曾确诊破伤风感染者 2 5年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（如百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等） 3 入组当天腋窝温度>37.0℃ 4 女性尿妊娠试验结果为阳性或妊娠期、哺乳期 5 育龄期女性、男性志愿者及伴侣为育龄期女性的男性志愿者在研究期间有妊娠计划或生育计划 6 患血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗，可能造成肌内注射禁忌者 7 患严重的呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病、药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），7天内处于急性疾病或慢性疾病活动期 8 癫痫、惊厥、脑病等严重的神经系统疾病史或精神病史 9 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等） 10 对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠等）过敏或既往接种疫苗对上述成分过敏 11 已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），入组前6个月内接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、全身性糖皮质激素类药物治疗（≥14天）（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗等局部用药） 12 前3个月接受过血液制品（全血、成分血、免疫球蛋白等）或计划在疫苗接种后1个月内使用此类制品 13 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗 14 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究 15 根据研究者判断，认为有可能影响评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附破伤风疫苗 英文通用名:Tetanus Vaccine, Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:单次给药，第0天接种1剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附破伤风疫苗 英文通用名:Tetanus Vaccine, Absorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌内注射，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:单次给药，第0天接种1剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中抗破伤风类毒素IgG抗体阳转率 免疫后30天 有效性指标 2 不良反应（AR）发生率 免疫后0~30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中抗破伤风类毒素IgG抗体几何平均增长倍数（GMI）、阳性率、几何平均浓度（GMC）、抗体浓度≥1.0 IU/ml的比例 免疫后30天 有效性指标 2 不良反应发生率 免疫后30分钟 安全性指标 3 不良事件发生率 免疫后0~30天 安全性指标 4 不良事件/不良反应发生率 免疫后0~7天 安全性指标 5 严重不良事件（SAE）发生率 免疫后6个月内 安全性指标 6 部分受试者血清中抗破伤风类毒素IgG抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）、几何平均浓度（GMC）、抗体浓度≥1.0 IU/ml的比例 免疫后6个月 有效性指标

无 有

1	姓名	雷世光	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0851-86823612	Email	ShiguangLei193@foxmail.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号
	邮编	550004	单位名称	贵州省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	贵州省疾病预防控制中心	雷世光	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-10-16
2	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2024-01-12
3	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2025-01-03

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 900 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息