登记号	CTR20233511
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸艾贝司他片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发和难治性成人滤泡性淋巴瘤
试验专业题目	甲苯磺酸艾贝司他片变更前后的两制剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸艾贝司他片（20 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23074B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾泉峰	联系人座机	021-54180212	联系人手机号	13564233269
联系人Email	devin.gu@xynomicpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路1010号嘉华中心3306室	联系人邮编	200000

考察空腹条件下健康受试者单次口服变更后的甲苯磺酸艾贝司他片（研究药物：T1）与变更前的甲苯磺酸艾贝司他片（对照药物：T2）的相关药代动力学参数，对比两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价变更前后两种制剂（T1和T2）的生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查等实验室检查中异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎、憩室性疾病、活动性溃疡伴出血以及具有临床意义的血小板减少或贫血，或有任何具有或增加出血风险的生理情况； 4 肝功异常（血生化检查中胆红素、AST、ALT、ALP、GGT异常且研究者判断为CS者）以及有肝病史的受试者； 5 筛选前3个月内服用过保肝护肝等药物或保健品者； 6 有临床意义的血小板减少或贫血病史者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 9 过敏史，如对药物、食物过敏者，或已知对甲苯磺酸艾贝司他及辅料中任何成份过敏者； 10 有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 11 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 13 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者； 14 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 15 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用或使用过研究产品者； 17 筛选前3个月内有过献血史（＞400 mL）者或大量出血（＞400 mL）者； 18 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 19 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 20 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者； 21 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾贝司他片 英文通用名:Abexinostat Tosylate Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服，1片/次 用药时程:1次/周期，一共两周期，周期间清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾贝司他片 英文通用名:Abexinostat Tosylate Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服，1片/次 用药时程:1次/周期，一共两周期，周期间清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 4 Tmax 给药后72小时 有效性指标 5 λz 给药后72小时 有效性指标 6 T1/2z 给药后72小时 有效性指标 7 AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查 给药后至试验结束 安全性指标 2 体格检查 给药后至试验结束 安全性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖） 给药后至试验结束 安全性指标 4 心电图检查 给药后至试验结束 安全性指标 5 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈建	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	cj21_0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-04；
试验完成日期	国内：2024-01-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息