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出境医 / 临床实验 / 在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验

在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验

登记号 CTR20233508 试验状态 进行中
申请人联系人 翟蓓蓓 首次公示信息日期 2023-11-01
申请人名称 晶核生物医药科技（南京）有限公司/ 晶核生物医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233508
相关登记号
药物名称 镥[177Lu]JH020002注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期前列腺癌
试验专业题目 在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放、非随机的I/II期临床试验
试验通俗题目 在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验
试验方案编号 JH020002-01C 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2025-03-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 翟蓓蓓 联系人座机 021-50886996 联系人手机号
联系人Email zhaibeibei@bivisionpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区秀浦路2555号C9幢205室 联系人邮编 201315
三、临床试验信息
1、试验目的
评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的安全性和耐受性，并探索镥[177Lu]JH020002注射液的最大耐受剂量（MTD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）（I期）；评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的抗肿瘤活性（II期）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3 ECOG体力评分0-2分。
4 预计生存时间＞6个月。
5 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。
6 血清睾酮维持去势水平（＜ 50ng/dL 或＜1.7nmol/L）。
排除标准
1 前列腺癌外的其他恶性肿瘤病史。首次给药前未接受治疗超过3年的已充分治疗的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌患者有资格参加研究。
2 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。
3 首次给药前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法。
4 首次给药前4周内进行过针对前列腺癌的放射治疗。
5 首次给药前4周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、PARP抑制剂、生物疗法或其他试验治疗。
6 首次给药前4周（或药物5个半衰期，长者为准）内应用其他试验药物或医疗器械。
7 对研究药物或其成分，或类似物过敏。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:镥[177Lu]JH020002注射液
英文通用名:Lutetium Lu 177 JH020002 Injection
商品名称:N/A 		剂型:注射液
规格:444MBq/ml（12mCi/ml）
用法用量:1.85 GBq（50 mCi）~8.88 GBq（240 mCi）
用药时程:每6周静脉给药一次，给药达6次，或直至疾病进展，或出现不可接受的毒性
2 中文通用名:镥[177Lu]JH020002注射液
英文通用名:Lutetium Lu 177 JH020002 Injection
商品名称:N/A 		剂型:注射液
规格:444MBq/ml（12mCi/ml）
用法用量:1.85 GBq（50 mCi）~8.88 GBq（240 mCi）
用药时程:每6周静脉给药一次，给药达6次，或直至疾病进展，或出现不可接受的毒性
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）、剂量限值毒性（DLT）发生情况和频率、II 期临床试验推荐剂量 （RP2D） 2年 安全性指标
2 总缓解率（ORR）（II期） 2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生物分布、辐射吸收剂量及全身有效剂量 2年 安全性指标
2 药代动力学特征：包括但不限于：Cmax，Tmax，t1/2，CL，AUC0-t， AUC0-inf，Vz 等 2年 安全性指标
3 根据PCWG3标准评价的影像学无进展生存期（rPFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至首次后续治疗时间（TFST）、总生存期（OS）等。 3年 有效性指标
4 PSA50缓解率 3年 有效性指标
5 至首发症状性骨相关事件的时间（TTSSE） 3年 有效性指标
6 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况和频率（根据NCI CTCAE 5.0） 3年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701663571 Email fuscc2012@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 宋少莉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13816608573 Email shaoli-song@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
3 苏州大学附属第一医院 黄玉华 中国 江苏省 苏州市
4 苏州大学附属第一医院 章斌 中国 江苏省 苏州市
5 四川大学华西医院 沈朋飞 中国 四川省 成都市
6 四川大学华西医院 黄蕤 中国 四川省 成都市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 兰晓莉 中国 湖北省 武汉市
9 浙江省人民医院 张琦 中国 浙江省 杭州市
10 浙江省人民医院 程爱萍 中国 浙江省 杭州市
11 天津肿瘤医院空港医院 戴东 中国 天津市 天津市
12 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
13 西安交通大学第一附属医院 杨爱民 中国 陕西省 西安市
14 安徽省立医院 肖峻 中国 安徽省 合肥市
15 安徽省立医院 姚晓波 中国 安徽省 合肥市
16 河南省肿瘤医院 杨铁军 中国 河南省 郑州市
17 河南省肿瘤医院 杨辉 中国 河南省 郑州市
18 山东第一医科大学附属肿瘤医院 孙晓蓉 中国 山东省 济南市
19 山东第一医科大学附属肿瘤医院 边家盛 中国 山东省 济南市
20 中山大学肿瘤防治中心 樊卫 中国 广东省 广州市
21 中山大学肿瘤防治中心 李永红 中国 广东省 广州市
22 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
23 湖南省肿瘤医院 叶慧 中国 湖南省 长沙市
24 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
25 北京大学第一医院 范岩 中国 北京市 北京市
26 福建医科大学附属第一医院 许宁 中国 福建省 福州市
27 福建医科大学附属第一医院 缪蔚冰 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-26
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-01-31
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-03-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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