登记号	CTR20233497
相关登记号
药物名称	吡格列酮二甲双胍片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202301416-01
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-BGLT-2023-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金锡红	联系人座机	0576-89027950	联系人手机号	13566689246
联系人Email	zjjbkqa@163.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-台州湾新区海虹街道开发大道东段818号3号楼2层101室	联系人邮编	318000

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，评价浙江金必康医药科技有限公司持证的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为浙江金必康医药科技有限公司持证的吡格列酮二甲双胍片与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片临床疗效的一致性提供证据，并评价浙江金必康医药科技有限公司持证的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女不限 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对吡格列酮、二甲双胍或所有其它任何本品成分过敏者或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 有吞咽困难者或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者，且研究者认为目前仍有临床意义者，或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；（筛选期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史（如：肝肾功能不全、心力衰竭、心肌梗死、代谢性酸中毒、低血糖史、维生素B12或叶酸缺乏史等）且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期问诊） 5 有体位性低血压、晕针、晕血病或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 8 试验前30天内使用过任何与吡格列酮或二甲双胍有相互作用的药物，包括碘造影剂、利尿剂、糖尿病用药、CYP抑制剂（如西咪替丁、红霉素、酮康唑、茚地那韦等）等或试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；（筛选期问诊） 9 筛选前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（筛选期问诊） 10 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期问诊） 11 试验前6个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期问诊） 12 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（筛选期问诊） 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期问诊） 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（筛选期问诊） 16 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（筛选期问诊） 17 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、结扎等）者；（筛选期问诊） 18 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:15mg/500mg 用法用量:每人每天一次口服一片 用药时程:餐后和空腹，两周期，单次给药，10天为一个给药周期，每周期早晨空腹/餐后单次口服受试制剂（T）或参比制剂（R）1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:METACT 剂型:片剂 规格:15mg/500mg 用法用量:每人每天一次口服一片 用药时程:餐后和空腹，两周期，单次给药，10天为一个给药周期，每周期早晨空腹/餐后单次口服受试制剂（T）或参比制剂（R）1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 72h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张静	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	0731-89773221	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘春路53号
	邮编	410000	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-20；
试验完成日期	国内：2024-04-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-04-18
2	V1.0	2024-04-18