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出境医 / 临床实验 / ONC201胶囊Ⅰ/II期临床研究

ONC201胶囊Ⅰ/II期临床研究

登记号 CTR20233492 试验状态 进行中
申请人联系人 崔晓彤 首次公示信息日期 2023-11-14
申请人名称 华润三九医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233492
相关登记号
药物名称 ONC201
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高级别脑胶质瘤
试验专业题目 一项评估ONC201在中国复发/进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期、开放、多中心临床试验
试验通俗题目 ONC201胶囊Ⅰ/II期临床研究
试验方案编号 HRSJ-ONC201-01 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2024-06-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 崔晓彤 联系人座机 0755-83360999-391095 联系人手机号
联系人Email CUIXIAOTONG1@999.com.cn 联系人邮政地址 广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号 联系人邮编 518110
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ONC201胶囊治疗中国复发/进展高级别脑胶质瘤患者的安全性和耐受性，观察ONC201胶囊的药代动力学特征及初步疗效，为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理治疗方案。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时年龄≥ 18周岁，男女不限；
2 I期纳入影像学或组织学确认的复发/进展HGG受试者，II期纳入影像学或组织学确认的复发/进展的H3K27M突变DMG的受试者；
3 既往至少接受过放疗及替莫唑胺等化疗。放化疗后复发次数不得超过两次。从放疗完成到ONC201的首次给药至少间隔90天；
4 根据RANO/RANO-LGG标准，脑部MRI显示病灶可测量；
5 预计生存时间≥ 3个月；
6 卡氏功能状态评分（KPS）≥ 60；
7 有充分的器官功能支持；
8 如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定或减少至少7天；
9 有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法，育龄期女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
10 能够吞咽胶囊，具有口服药物的能力；
11 能理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序；
排除标准
1 非弥漫性胶质瘤；
2 影像学特征显示为弥漫内生型脑桥胶质瘤或原发性脊髓肿瘤；
3 首次给药前进行过抗肿瘤治疗；
4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至CTCAE V5.0 1级或以下；
5 既往做过某些金属植入手术导致研究期间无法配合MRI检查的患者
6 首次给药前4周内接受过主要脏器重大外科手术；
7 首次给药前2周内使用过DRD2拮抗剂；
8 首次给药前2周内使用过CYP3A4/5强抑制剂或强诱导剂；
9 5年内患有任何其他恶性肿瘤史；
10 存在重大临床意义的中枢神经系统疾病；
11 存在重大临床意义的心脏疾病；
12 其他可能影响受试者安全性的严重或未控制的疾病；
13 病毒学指标异常：活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染、需要治疗的活动性梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
14 既往接受过ONC201或具有相似结构的化合物治疗；
15 对ONC201任何成分及其辅料或具有相似结构的化合物过敏；
16 妊娠期或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
17 可能影响研究依从性的精神疾病、社会状况或酗酒等；
18 研究者判断不适合参加本临床研究的其他情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ONC201
英文通用名:ONC201
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:125mg/粒
用法用量:每周一次，空腹口服，按方案规定使用。
用药时程:连续给药，4周为一个给药周期，按方案规定使用。
2 中文通用名:ONC201
英文通用名:ONC201
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:125mg/粒
用法用量:每周一次或两次，空腹口服，按方案规定使用。
用药时程:连续给药，4周为一个给药周期，按方案规定使用。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AEs/SAEs 首次给药前至末次给药后30天内 安全性指标
2 剂量限制毒性（DLTs） DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数 给药第一周期 安全性指标
2 疗效指标（ORR、DOR、BOR、DCR、TTR、PFS、OS） 每2个给药周期 有效性指标
3 皮质类固醇反应、体能状态反应、NANO量表、QOL量表 每个给药周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李文斌 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 010-59975034 Email neure55@126.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2 姓名 毛颖 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 18602109152 Email maoying@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属华山医院 毛颖 中国 上海市 上海市
3 深圳市第二人民医院 陈凡帆 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-09-14
2 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2023-10-11
3 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2024-07-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 9 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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