登记号	CTR20233489
相关登记号	CTR20220333,CTR20223229
药物名称	氨酚咖妥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。
试验专业题目	氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-AFKT-BE-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号	联系人邮编	443111

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；LGM Pharma Solutions, LLC持证）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 研究参与者（包括男性研究参与者）接受自筛选前14天至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精和捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性研究参与者（包括18和50周岁）； 5 男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者； 3 有癫痫病史者； 4 既往有不明原因腹痛、呼吸困难或急促症状、皮肤瘙痒、红斑者； 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）； 6 既往或现在有自杀想法者； 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 8 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品（对乙酰氨基酚、咖啡因、布他比妥）及其组分或类似物过敏者； 9 在服用试验用药品前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 10 女性研究参与者服用试验用药品前30天内使用口服避孕药，或服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 11 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用试验用药品前28天内服用了任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（单胺氧化酶抑制剂 ，如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等，其他麻醉性镇痛药，全麻药，镇静剂比如苯二氮卓、镇静催眠药或其他中枢性抑制剂）者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为≥40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 既往长期每天摄入过量浓茶，咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯及以上，每杯200ml）者，或服用试验用药品前48h内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料和食物者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和食物者； 17 服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 18 服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种，或计划试验期间进行疫苗接种者； 19 在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或服用过本试验用药品或参加过其他的药物临床试验； 20 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 21 乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 22 其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚咖妥胶囊 英文通用名:Acetaminophen and Caffeine and Butalbital Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒 用药时程:单次给药，至少14天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚咖妥胶囊 英文通用名:Acetaminophen and Caffeine and Butalbital Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒 用药时程:单次给药，至少14天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，Vz/F，CLz/F，AUC_%Extrap 至给药后168h 有效性指标 2 AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、妊娠检测（仅限女性研究参与者）】、ECG等 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	黄建英	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	18971116998	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2023-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-21；
试验完成日期	国内：2024-02-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息