登记号	CTR20233477
相关登记号	CTR20212880
药物名称	注射用HS-20093   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期食管癌及其他晚期实体瘤
试验专业题目	注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的II 期临床研究
试验通俗题目	注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的临床研究
试验方案编号	HS-20093-203	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙赟	联系人座机	021-51211850	联系人手机号	18321785381
联系人Email	suny20@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

主要研究目的：评价HS-20093 静脉注射给药的有效性 次要研究目的：评价HS-20093 静脉注射给药的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。 2 经病理学确诊的晚期食管癌或其他晚期实体瘤。 3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。 4 肿瘤组织/血液样本的提供： ？ 需提供新鲜肿瘤组织样本（样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块或 FFPE 切片），用于中心实验室使用IHC 方法回顾性检测B7-H3 和PD-L1 表达；如新鲜 样本不可及，可接受由2 年内FFPE 肿瘤组织块中新制备的FFPE 切片； ？ 同时需要提供外周血样本用于检测sB7-H3 水平和肿瘤相关基因异常状态。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。 6 最小预期生存大于12 周。 7 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。 8 女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗。 b) 研究治疗首次给药前14 天内，接受过抗肿瘤药物 c) 在研究治疗首次给药前28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗 d) 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e)研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术。 f) 有症状的脑转移、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 2 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性。 3 其他原发性实体瘤病史 4 食管癌和食管胃结合部癌受试者的肿瘤具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。 5 骨髓储备或肝肾器官功能不足。 6 存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。 7 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。 8 严重或控制不佳的糖尿病。 9 严重或控制不佳的高血压。 10 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。 11 首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。 12 首次给药前4 周内发生过严重感染。 13 需要长期使用类固醇药物治疗。 14 已获知存在活动性传染病 15 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。 16 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。 17 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险的受试者。 18 既往有严重的神经或精神障碍史。 19 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。 20 首次给药前4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。 21 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。 22 对HS-20093 的任何组分过敏。 23 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 24 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HS-20093 英文通用名:HS-20093 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.1g 用法用量:静脉给药，10.0 mg/kg，首次静脉滴注时长至少90 min。其后的每次输注可根据受试者耐受情况调整，但不应少于30 min（包括冲洗阶段）。 用药时程:每3周1次（Q3W），21天为一个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）； 研究期间 有效性指标 2 独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1 标准 评估的ORR、DCR、DoR 和PFS； 研究期间 有效性指标 3 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 注射HS-20093-202 的安全性 研究期间 安全性指标 5 静脉注射HS-20093 的药代动力学特征。 研究期间 有效性指标+安全性指标 6 静脉注射HS-20093的免疫原性 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18638553211	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
2	安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
3	郑州大学第一附属医院	何炜	中国	河南省	郑州市
4	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
6	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
7	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
10	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
11	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
12	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
13	四川省肿瘤医院	谢华	中国	四川省	成都市
14	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
15	福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
16	江阴市人民医院	邓立春	中国	江苏省	无锡市
17	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
18	江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
19	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
20	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
21	南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医学医学伦理委员会	修改后同意	2023-06-01
2	河南省肿瘤医学医学伦理委员会	修改后同意	2023-06-27
3	河南省肿瘤医学医学伦理委员会	修改后同意	2023-07-10
4	河南省肿瘤医学医学伦理委员会	同意	2023-08-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息