登记号	CTR20233469
相关登记号
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未经治疗的局部晚期不能切除或转移性胃、胃食管交界处、食管腺癌
试验专业题目	一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、胃食管交界处和 食管腺癌受试者中比较Domvanalimab、赛帕利单抗联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的随 机、开放、多中心III期试验
试验通俗题目	Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗治疗晚期上消化道腺癌成人患者的随机 III 期试验
试验方案编号	STAR-221	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-03-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	张丽	联系人座机	021-22276880	联系人手机号	18321949147
联系人Email	li.zhang26@gilead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层	联系人邮编	200122

本研究是一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、GEJ 和食管腺癌受试者中评价 Domvanalimab 和赛帕利单抗联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的总生存期。包括比较 PD-L1 高表达受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的总生存期 (OS) 及比较所有随机分配受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的 OS。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（或年龄 ≥ 地区批准的参加试验性临床研究的同意年龄）。 2 能够提供签名的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案列出的要求和限制。 3 组织学确诊为局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌。 4 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1 分 5 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的靶病灶
排除标准	1 研究者或申办方认为会使研究特定治疗给药变得危险的基础医学或精神病症 2 已知 HER-2 阳性肿瘤 3 已知未经治疗、有症状或活动性进展的中枢神经系统 (CNS)（脑）转移。不得入组软脑膜转移的受试者 4 既往接受过针对局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌的全身治疗 5 新辅助化疗或辅助化疗后 6 个月内发生疾病进展

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Domvanalimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300 mg/5 ml 用法用量:1600mg+FOLFOX 或 1200mg+CAPOX 用药时程:1. 1200mg，Q3W 2. 1600mg，Q4W 2 中文通用名:赛帕利单抗 英文通用名:Zimberelimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:120 mg/4 mL 用法用量:480mg+FOLFOX 或 360mg+CAPOX 用药时程:1. 360mg， Q3W 2. 480mg， Q4W
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）（包括在PD-L1 高表达人群和ITT人群中) 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

有 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922206676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	海南省人民医院	邢雪花	中国	海南省	海口市
4	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
5	天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院）	邓婷	中国	天津市	天津市
6	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
7	上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
8	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
9	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
10	青海大学附属医院	骆玉霜	中国	青海省	西宁市
11	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
12	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
14	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
15	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
16	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
17	常州市第一人民医院	王琦	中国	江苏省	常州市
18	中国医学科学院肿瘤医院	杨林	中国	北京市	北京市
19	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
20	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
21	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
22	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
23	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
25	青岛大学附属医院	朱静娟	中国	山东省	青岛市
26	Oncology West - Murdoch	Kynan Feeney	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
27	Liverpool Hospital	Weng Ng	澳大利亚	Western Australia	Perth
28	Monash University	Andrew Strickland	澳大利亚	Victoria	Clayton
29	Gosford Hospital	Craig Kukard	澳大利亚	New South Wales	Gosford
30	UCLA Health - Santa Monica Cancer Care	Zev Wainberg	美国	California	Santa Monica
31	Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York	Yelena Janjigian	美国	New York	New York
32	Massachusetts General Hospital	Samuel Klempner	美国	Massachusetts	Boston
33	Vanderbilt - Ingram Cancer Center	Michael Gibson	美国	Tennessee	Nashville
34	Prisma Health Cancer Institute - Faris Road	Ki Chung	美国	South Carolina	Spartanburg
35	Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center	Suneel Kamath	美国	Ohio	Cleveland
36	SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology	Meredith Pelster	美国	Tennessee	Nashville
37	UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center	Farshid Dayyani	美国	California	Orange
38	Duke University Medical Center	Hope Uronis	美国	North Carolina	Durham
39	USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office	Keeran Sampat	美国	Virginia	Fairfax
40	University of Texas Southwestern Medical Center	Aravind Sanjeevaiah	美国	Texas	Dallas
41	Norris Comprehensive Cancer Center	Syma Iqbal	美国	California	Los Angeles
42	Mark H. Zangmeister Cancer Center	Sameh Mikhail	美国	Ohio	Columbus
43	University of Michigan Rogel Cancer Center	Thomas Enzler	美国	Michigan	Ann Arbor
44	University of Louisville James Graham Brown Cancer Center	Vivek Sharma	美国	Kentucky	Louisville
45	Ochsner Cancer Institute at Ochsner Medical Center – New Orleans	Jonathan Mizrahi	美国	Louisiana	New Orleans
46	Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby	Jill Lacy	美国	Connecticut	Derby
47	The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth	Henry Xiong	美国	Texas	Fort Worth
48	Norton Cancer Institute – Poplar Level Road	Michael Driscoll	美国	Kentucky	Louisville
49	SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office	Fadi Kayali	美国	Florida	Fort Myers
50	Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center	Gary Buchschacher, Jr.	美国	California	Los Angeles
51	Perlmutter Cancer Center - 38th Street	Jennifer Chuy	美国	New York	Bronx
52	SCRI - Florida Cancer Specialists - East Region Research Office	Barry Berman	美国	Florida	West Palm Beach
53	SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office	Jeffrey Bubis	美国	Florida	Tallahassee
54	SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office	Maen Hussein	美国	Florida	Tavares
55	SCRI - Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza	Mark Womack IV	美国	Tennessee	Chattanooga
56	Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Westside Portland	Gina Vaccaro	美国	Oregon	Portland
57	University Hospitals Cleveland Medical Center	Jennifer Selfridge	美国	Ohio	Cleveland
58	HealthPartners Cancer Research Center - Frauenshuh Cancer Center	Rachel Lerner	美国	Minnesota	Willmar
59	Froedtert Clinical Cancer Center	Aditya Shreenivas	美国	Wisconsin	Milwaukee
60	Genesis Cancer and Blood Institute - Hot Springs	Roy Timothy Webb	美国	Arkansas	Hot Springs
61	Baylor College of Medicine	Jin Ramon	美国	Texas	Houston
62	Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center	Reetu Mukherji	美国	Washington, DC	Washington, DC
63	Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group	Mary Mulcahy	美国	Illinois	Chicago
64	Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location	Veena Shankaran	美国	Washington	Seattle
65	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)	Mustapha Tehfe	加拿大	Québec	Montréal
66	Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus	Sheron Perera	加拿大	Ontario	Toronto
67	Princess Margaret Cancer Centre	Elena Elimova	加拿大	Ontario	Toronto
68	Ottawa Hospital - General Campus	Rachel Goodwin	加拿大	Ontario	Ottawa
69	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General	Stephanie Snow	加拿大	Nova Scotia	Halifax
70	Clinica SIGMedical	Doina Elena Ganea	罗马尼亚	Suceava	Suceava
71	Medisprof	Anghel-Adrian Udrea	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
72	Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj	Andrei Ungureanu	罗马尼亚	Cluj	Flore？ti
73	Centrul de Oncologie Euroclinic	Constantin Volovat	罗马尼亚	Iasi	Iasi
74	Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta	Alina Muntean	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
75	Institutul Clinic Fundeni	Adina Emilia Croitoru	罗马尼亚	Bucuresti	Bucharest
76	Spitalul Jude？ean de Urgen？？ dr. Constantin Opri？ Baia Mare	Dumitru Filip	罗马尼亚	Maramures	Baia Mare
77	Centrul De Oncologie Sf Nectarie	Michael Schenker	罗马尼亚	Dolj	Craiova
78	Universitair Ziekenhuis Gent	Karen Geboes	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
79	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Hans Prenen	比利时	Antwerpen	Edegem
80	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Marc Van Den Eynde	比利时	Brussels	Brussels
81	Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg	Filip van Herpe	比利时	Flemish Brabant	Leuven
82	Multi-profile Clinic	Davit Giorgadze	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
83	Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic	Miranda Gogishvili	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
84	Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital	Khatuna Bibichadze	格鲁吉亚	Kutaisi	Kutaisi
85	LLC Todua Clinic	Tamar Melkadze	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
86	New Vision University Hospital	Revaz Turmanidze	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
87	Vilniaus Universiteto Ligonin？ Santari？ki？ Klinikos	Skaiste Tulyte	立陶宛	Vilnius	Vilnius
88	Nacionalinis V？？io Institutas	Edita Baltruskeviciene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
89	Kauno Klinikos	Rasa Janciauskiene	立陶宛	Kaunas	Kaunas
90	Klaipedos Universitetine Ligonine	Alvydas Cesas	立陶宛	Klaipedos	Klaipeda
91	Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología	Alejandro Molina Alavez	墨西哥	Yucatán	Mérida
92	Instituto Nacional de Cancerologia - Mexico	German Calderillo Ruiz	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
93	Centro Hemato - Oncológico Privado (CHOP)	Angel Gomez Villanueva	墨西哥	Barrio de San Bernardino	Toluca de Lerdo
94	Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC	Alberto Suarez Zaizar	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
95	CLIMERS Clinical Medical Research	Jose David Gomez Rangel	墨西哥	Veracruz	Colonia Centro Orizaba
96	Hospital Zambrano Hellion TecSalud	Servando Cardona-Huerta	墨西哥	Nuevo León	San Pedro Garza García
97	Grupo Medico Angeles	Hugo Raúl Castro Salguero	危地马拉	Guatemala	Guatemala
98	Medi-k Cayalá	Mynor Adolfo Aguilar Vasquez	危地马拉	Guatemala	Cayalá
99	Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Oncología Médica	Rixci Augusto Lenin Ramírez Fallas	危地马拉	Guatemala	Ciudad de Guatemala
100	INTEGRA Cancer Institute	Pier Anyelo Ramos Elías	危地马拉	Guatemala	Guatemala
101	Centro Regional de Sub Especialidades Médicas (CRESEM) SA	Julio Ramírez Velasquez	危地马拉	Guatemala	Quetzaltenango
102	University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa	Zoran Andric	塞尔维亚	NA	Belgrade
103	Clinical Center Kragujevac	Jasmina Nedovic	塞尔维亚	NA	Kragujevac
104	Vojnomedicinska Akademija (VMA) - Serbia	Zoran Petrovic	塞尔维亚	NA	Belgrade
105	Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije)	Davorin Radosavljevic	塞尔维亚	NA	Belgrade
106	General Oncology Hospital of Kifisias	Eleni Res	希腊	Attica	Nea Kifisia
107	Metropolitan Hospital	Dimitrios Bafaloukos	希腊	Attica	Neo Faliro
108	BioClinic Thessaloniki	Ioannis Boukovinas	希腊	Central Macedonia	Athens
109	Evgenidion Clinic SA - Agia Trias	Michalis Karamouzis	希腊	Attica	Athina
110	Institut Régional du Cancer de Montpellier	Antoine Adenis	法国	Occitanie	Montpellier Cedex 5
111	Gustave Roussy	Valérie Boige	法国	Val-de-Marne	Villejuif
112	Centre Fran？ois Baclesse	Marie-Pierre Galais	法国	Basse-Normandie	Caen Cedex 5
113	Centre Armoricain de Radiothérapie, d’Imagerie Médicale et d’Oncologie	Jér？me Martin-Babau	法国	C？tes-d'Armor	Plerin-Sur-Mer
114	Institut Bergonié	Lola Jade Palmieri	法国	Gironde	Bordeaux cedex
115	Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	David Tougeron	法国	Vienne	Poitiers
116	H？pital Morvan	Jean-Philippe Metges	法国	Bretagne	Brest
117	H？pital Claude Huriez	Anthony Turpin	法国	Hauts-de-France	Lille
118	H？pital de la Timone	Muriel Duluc	法国	Bouches-du-Rh？ne	Marseille
119	Centre Léon Bérard	Clelia Coutzac	法国	Rhone-Alpes	Lyon
120	H？pital Larrey	Rosine Guimbaud	法国	Midi-Pyrenees	Toulouse Cedex 9
121	Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Frederic Di Fiore	法国	Haute-Normandie	Rouen
122	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Federico Longo Munoz	西班牙	Madrid	Madrid
123	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Paloma Peinado Martin	西班牙	Madrid	Madrid
124	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Fernando Rivera Herrero	西班牙	Cantabria	Santander
125	Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón	Aitana Calvo Ferrandiz	西班牙	Madrid	Madrid
126	Hospital Universitari Vall d'Hebrón	Marc Diez Garcia	西班牙	Barcelona	Barcelona
127	Hospital Universitario Miguel Servet	Roberto Pazo Cid	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
128	Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)	Mariona Calvo-Campos	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
129	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Tania Fleitas Kanonnikoff	西班牙	València	València
130	Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra	Edgar Pratas	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
131	Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil	Nuno Sousa	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
132	Funda？？o D. Anna de Sommer Champalimaud e Dr. Carlos Montez Champalimaud	Nuno Couto	葡萄牙	Lisboa	Lisbon
133	Pécsi Tudományegyetem Klinikai K？zpont	Szabolcs Bellyei	匈牙利	Baranya	Pécs
134	Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet	Gy？rgy Bodoky	匈牙利	Pest	Budapest
135	Országos Onkológiai Intézet	Erika Hitre	匈牙利	Budapest	Budapest
136	Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét	Judit Kocsis	匈牙利	Budapest	Budapest
137	Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale – P.O. Santa Maria della Misericordia	Giovanni Cardellino	意大利	Udine	Udine
138	Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna	Stefano Tamberi	意大利	NA	NA
139	Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi	Lorenzo Antonuzzo	意大利	Florence	Firenze
140	Istituto Europeo di Oncologia	Lorenzo Gervaso	意大利	Milan	Milano
141	Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Milan	Rozzano
142	Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele	Elena Mazza	意大利	Milan	Milan
143	Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori	Filippo Pietrantonio	意大利	Milan	Milano
144	University College London Hospitals NHS Foundation Trust	Khurum Khan	英国	England	London
145	Sarah Cannon Research Institute London	Elisa Fontana	英国	England	London
146	Barts Health NHS Trust	Marco Gerlinger	英国	England	London
147	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	David Cunningham	英国	England	Sutton
148	The Christie NHS Foundation Trust	Richard Hubner	英国	England	Manchester
149	Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust	Mark Middleton	英国	England	Oxford
150	H-T Centrum Medyczne	Tomasz Romańczyk	波兰	Slaskie	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 阿霉素 Mutamycin 阿霉素 蒂奥帕 阿那曲唑 来曲唑 特雷克斯 紫杉醇 曲妥珠单抗 前沿医讯 个性化治疗导致黑人乳腺癌的神经损伤较小 美国癌症协会更新饮食和体育锻炼指南 FDA批准Trodelvy（Sacituzumab Govitecan-Hziy）用于三重阴性乳腺癌 研究：与痴呆有关的前列腺癌的激素治疗 哪些Gen-Xers和千禧一代应该了解癌症风险 子宫内膜异位症可能增加卵巢癌风险 研究表明家庭健康病史如何影响癌症风险 靶向药物曲妥珠单抗Deruxtecan减慢了转移性乳腺癌的生长 帮助降低乳腺癌风险的五种方法 如果您在乳房X线照片后回电